Re: [新聞] 食藥署深夜救火高端 專家一致確認疫苗

作者: SRadiant (Radiant)   2022-11-04 02:08:32
嗯,疏忽了啊
說穿了就只是鑽名詞解釋
高端疫苗由始至今,我對免疫橋接的說法都是
不是不能用,但要有足夠的證據(數據)支持
而去年中EUA那時,顯然是不充足的
台灣通常不會當"創始"的那一個,而是先進國家先通過,我們才跟進
當然,有關係的情況就不同了
(感謝民眾踴躍施打,現在有充分的數據了XD)
講免疫橋接
今年陸續在英國、EMA拿到EUA的VLA2001
有做"三期"的免疫橋接,設計、人數其實跟高端的差不多
今年免疫橋接多少有被接受,但依然有其特殊性
無論如何,依然改變不了高端在去年中即取得EUA的證據性與正當性問題
哪怕未來WHO奇蹟般接受了,難道過去錯的事就會變成對的嗎?
不如你先把這顆大還丹吃了,我10年後沒準能證明有效,你豈不賺到?
接下來講"詭辯",嘛,其實就是efficacy跟effectiveness的差異
疫苗的功效性試驗(三期),在限定環境下測試得到的Vaccine Efficacy(VE)
在雙盲RCT試驗下可以排除各種其他因素的干擾
而Vaccine effectiveness,則是一種RWE(real world evidence)或是RWD(data),評估現實
中的有效性
變數更多,但符合現實
變數多表示可控制的參數就多了
像是人群特性、距接種後時間、變異株等
要動手腳當然不會明顯到看出差異,只要在某個特定相似條件下,A與B相似即可
提供些資料吧,不然口說無憑
https://i.imgur.com/xC67evI.jpg
高端EUA的會議記錄(匿名版),第1頁末
並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保
護效益(effectiveness)報告。
還特地把英文寫出來,這個效益是effectiveness,而非efficacy喔
https://i.imgur.com/Nr6PdoY.jpg
第19頁末,三期試驗是建議,effectiveness是要求,兩者就脫鉤了
沒有說要提供三期試驗的vaccine efficacy
而這兩個名詞的差異可參考WHO的說明
https://reurl.cc/6LyMMr
https://i.imgur.com/YVw91gt.jpg
https://i.imgur.com/6pjChZo.jpg
也有中文可以選,但因為現在在鑽英文名詞的漏洞,所以就放英文了
https://i.imgur.com/dwqLhvC.jpg
這張圖也就是我上面說efficacy(左)跟effectiveness(右)的差異
wiki在vaccine efficacy的頁面中,也有提到兩者的差異,可參考
以下節錄部分片段
When a study is carried out using the most favorable, ideal or perfectly control
led conditions,[1] such as those in a clinical trial, the term vaccine efficacy
is used.
可控條件下進行的研究,如臨床試驗,使用vaccine efficacy
On the other hand, when a study is carried out to show how well a vaccine works
when they are used in a bigger, typical population under less-than-perfectly con
trolled conditions, the term vaccine effectiveness is used.
不完全控制或更大典型人群時,使用vaccine effectiveness
It is best measured using double-blind, randomized, clinical controlled trials,
such that it is studied under "best case scenarios."[3]
最好使用雙盲RCT,也就是vaccine efficacy
嘛,絕大多數的藥廠也都是這樣做的,別把人家當白癡啊
Vaccine efficacy differs from vaccine effectiveness in the same way that an expl
anatory clinical trial differs from an intention-to-treat trial[clarification ne
eded]: vaccine efficacy shows how effective a vaccine could be given ideal circu
mstances and 100% vaccine uptake (such as the conditions within a controlled cli
nical trial); vaccine effectiveness measures how well a vaccine performs when it
is used in routine circumstances in the community.[9]
就是重申這兩個名詞的差異,懶得再解釋一次了
綜上所述
真要說他錯好像也沒有
說對嘛,跟預期的落差又有點大
雖然會議紀錄滿滿的匿名,但還是該看一下的
最後
請不要噓我,我從沒贊同過高端的EUA喔
但他白紙黑字寫這個洞在那鑽
我只是陳述事實而已
僅管這個事實有點,呃,同學你可以借我一把尺嗎?我忘了帶...

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