Re: [新聞] 爆高端遭食藥署「趕鴨子上架」黃光芹:

作者: SRadiant (Radiant)   2022-10-22 21:27:50
高端的時程很好抓啊
1.臨床試驗註冊資訊,這個是高端自己填寫的
2.高端新聞稿、重大訊息
根據Clinical trial網站上,高端註冊的訊息
https://i.imgur.com/hdZEJnq.jpg
第一版在2021/1/4登錄
試驗開始時間2020/12/30
"預計"主要(指標)完成日2021/6
"預計"試驗完成日2022/6
而預計的試驗完成日抓了很大緩衝
請看高端自己寫的試驗設計
https://i.imgur.com/7R5bMpv.jpg
主要指標,第二劑後28天(第二點的14天也改成了28天)
次要指標(主要是安全性的部分),第二劑後觀察半年
怎樣都拖不到2022下半年
但寫長一點可以擺爛(報告晚點交,而非試驗本身需要那麼長的時間)
有一個問題,是"實際"主要完成日
高端改過
https://i.imgur.com/dr1fkkC.jpg
這是高端的新聞稿,2021/4/28宣布完成3700名受試者第二劑接種(實際受試者3854名)
28天後也就是5月底可分析,預計6月申請EUA
然後就是眾所皆知的2021/6/9公布解盲結果
當天早上EUA標準才出來又是另一個可笑的事
請回到第一張截圖,右邊,"實際"主要完成日2021/6/2
數據分析、解盲公布,似乎一切都很合理

高端後來有修改過實際主要完成日(修改日期2022/1/27)
https://i.imgur.com/6BRKem9.jpg
右邊,主要完成日變成了2021/5/15
這就會跟高端自己的新聞稿2021/4/28完成3700名受試者第二劑接種不符
這中間失落的兩個禮拜,挺神奇的
1.高端的臨床試驗註冊,預計試驗完成日是2022/6,本就沒打算拖到2022下半年
2.根據高端的臨床試驗設計,2021/10左右試驗就會完成(實際上也是)
3.高端改過實際主要完成日,提早了兩個禮拜,且與高端公告資訊不符
大概是醬

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