有在生技業或藥商作過RA的都知道
民進黨這篇消毒文是在騙社會底層而已
一個藥品/醫材進口商核准到能進口需要三關
1.工商登記
簡單講就是成立一間公司
只要跟經濟部申請 基本上不會有什麼問題 純書審
2.藥商製造業/販賣業許可
有這張證才能合法製造/販賣藥品或醫材
但是具體要賣什麼 還是要PICSGMP認證
在取得工商登記後跟地方政府衛生局藥政科申請
會現場查廠 製造業會看生產及倉儲環境
有些比較龜毛會看你內部文件 內稽資料 上市後監控機制是不是完全
3.PICSGMP認證及查驗登記
真正藥商要能進口或製造一項產品時 都要經過衛福部食藥署的GMP認證
然後每項產品要進行獨立的查驗登記
這個認證是藥商能不能正常運作的瓶頸
有些廠順利的話 拿到PICS要2個月-半年 不順利的話 搞個1.2年都在回覆缺失也很正常
過程不僅要書審 還要查廠 而且很多稽核員都是地毯式搜索
雖然只有進口跟販賣會比製造還要簡單
但是有很多文件 例如風險評估報告 衛福部這幾年推的GDP 都有很嚴格的審查
要花費很多人力物力 還有時間去做缺失回覆
絕對不是什麼沒有相關經驗野雞公司可以馬上通過的
當然這間公司也有可能很優質 什麼缺失都沒有
但是你中央機關衛福部食藥署要說核可的是地方政府 那也太機八推卸責任了
要說真正准許這家公司能進口任何藥品或醫材的 作最嚴格把關的
絕對是衛福部食藥署 在講地方准許藥商販賣業許可之前 先問"查驗登記"四個字
就知道到底誰是權責單位