只討論裡面講到的歐洲審核標準
還真他媽的比台灣更差…
歐盟CE申請這種低風險的醫材根本有送就給過
別說審 大概連看都沒看
然後現在發現送審太簡單要改改出大亂子
一堆歐洲廠商生不出變嚴的審查文件所以改版的審查規則上線一直延期
至於TFDA就是抄FDA還抄的四不像
要看一堆know how的文件國外還不一定給
搞得大家都很難過
至於那個口水快篩敏感性這麼差 時中都說CT24以上就可能驗不到為啥EUA還可以拿這麼快
我就不知道惹