[新聞] COVID-19疫苗篇 塞爆排程、補償趨嚴、基

作者: qxpbyd (qxpbyd)   2022-03-31 21:15:11
報導者
2022/3/30
文字/陳潔
攝影/楊子磊 陳曉威 林彥廷
設計/黃禹禛
核稿/楊惠君;責任編輯/張詩芸
變調的疫苗救濟制度系列2:COVID-19疫苗篇
塞爆排程、補償趨嚴、基金排擠COVID-19疫苗救濟的骨牌效應
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2021年6月15日,台灣開始為各縣市75歲以上老人施打COVID-19疫苗。圖為當天接種的民
眾。(攝影/楊子磊)
全台近8成的民眾接種COVID-19疫苗,也在短時間內,出現不少接種後疑似不良反應的個
案,而通報個案中有約2成、逾4千件提出疫苗受害救濟申請。在疫情全球蔓延的緊急狀況
下,這支疫苗罕見在未正式上巿時,即先以緊急授權的EUA方式施打,對其可能副作用和
傷害了解有限;衛福部修訂了《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》更改判定條件,
致使從審議排程、救濟權益到基金分配,引發連串骨牌效應。

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【變調的疫苗救濟制度】系列報導
1986年,桃園一名男童口服小兒麻痺疫苗後出現類小兒麻痺症狀,雖無法證明是否為疫苗
所引起,但疫苗廠與家屬達成和解,因而催生出台灣預防接種救濟制度。由於疫苗必須透
過集體接種,才能達到群體免疫或增進公共利益效果,但疫苗對少數個人可能存在未知的
風險,救濟制度針對特殊受害者的救濟,真正目的在於消除民眾對預防接種可能導致副作
用的疑慮,而能鼓勵民眾配合接種政策。
然而,《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》3年內2度修法,明定副作用與疫苗「無
關」情形的條件依據,由原本政府舉證的責任轉移到受害家屬,救濟門檻增加,特別是2
支新納入公費接種的疫苗:2018年台灣首支針對青少年族群開打的HPV疫苗、2020年全球
緊急公衛事件下未正式上巿即全面接種的COVID-19疫苗,因醫學相關研究和個案少、不確
定性高,成為修法下權益影響最大的族群,迫使疑似受害者走上司法途徑與政府打官司,
不僅令疫苗救濟制度精神變調,更增加社會成本。《報導者》推出系列報導,剖析疫苗救
濟制度的最新問題與挑戰。
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2021年3月22日,由行政院長蘇貞昌帶頭接種首劑COVID-19疫苗,短短一年,全台一共接
種4,900多萬劑疫苗,二劑接種率高達78%,三劑疫苗也已近50%。
全台已有近8成的民眾接種COVID-19疫苗,也出現不少接種後疑似不良反應的個案。而不
良反應個案中,有約2成、4千多件提出疫苗受害救濟申請。截至2022年3月10日最新進度
,衛生福利部預防接種受害救濟審議小組(VICP)第175次審議 的「COVID-19疫苗審議結
果」,共累積完成審理351件,其中47件判定「相關」或「無法確定」,總救濟金額約1,
217萬元;304件判定「無關」,但其中39件給予醫療補助或喪葬補助費,金額約1,112萬
元。
最早開打、前兩劑累積劑量最多的AZ,打了超過1,500萬劑,目前獲得受害救濟補償的個
案最多,共有37件救濟案件判定相關或無法確定,總賠償金額約1,059萬元;其中,一名
台北巿的死亡個案,專家判定本身原本沒有慢性病病史,也沒有任何固有疾病史,足以引
起血栓併血小板低下症候群,接種疫苗後卻因血栓併血小板低下症候群併發腦出血致死,
而出現時間在疫苗接種後併發症合理時間範圍內,被審議委員判定死亡和與接種疫苗相關
,獲得最高的600萬元救濟。而莫德納(Moderna)疫苗救濟案件判定相關或無法確定也有
7件,總救濟金額達154.5萬元。
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不過,目前COVID-19疫苗的審議案件,有近87%的案件都判定無關,VICP召集人、馬偕醫
院小兒感染科醫師邱南昌回應,是因為民眾提交申請救濟太簡單,導致有太多無關的案例
來申請。
VICP至今審議完成的案例,更不到申請的8%──全面大量接種的COVID-19疫苗,在緊急疫
情而緊急授權上路的接種政策、救濟手段,加上衛福部疫苗救濟的新法上路,引發審查塞
車、救濟受限及基金排擠等連串骨牌效應。
效應一:疫苗救濟審查大塞車,4千多件仍待審
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為擴大疫苗接種率,各縣市政府皆設置普及和大型接種站。(攝影/楊子磊)
根據疾病管制署「COVID-19疫苗接種後不良事件通報」,截至2022年3月28日,共有18,
530件疫苗接種後發生不良事件的通報案件。通報僅是提供政府個人接種疫苗後的症狀作
為監測資料,民眾若想進一步申請疫苗救濟補償,則需向地方衛生局提出申請。
截至2022年2月17日,一共有4,485件疫苗救濟申請案件。根據「COVID-19疫苗審議結果」
,及3月10日釋出的最新審議會議紀錄,VICP目前僅完成審理351件,其中判定「相關」18
件、「無法確定」29件,「無關」則有304件佔最多數。
長庚大學醫務管理學系副教授、現任VICP委員林欣柔補充,同樣為了加速流程,目前
COVID-19疫苗的審議方式分成兩個階段,由3位委員(含醫療委員與非醫療委員)針對個
案資料先進行「集中鑑定」,初步判定有關、無關或無法確定後,再拿到VICP審議會議上
討論。
衛福部政務次長薛瑞元表示,由於COVID-19疫苗申請救濟的案件量太大,目前的審議速度
確實較慢。為了增加效率,衛福部委託國家生技醫療產業策進會(生策會)協助地方衛生
局,負責調閱民眾病例等行政內容;VICP會就死亡個案、嚴重個案先行討論。
效應二:用常規疫苗救濟方式審議EUA疫苗,標準過於嚴苛
除了審查大塞車,COVID-19疫苗與過去常規疫苗相比,不管是安全性、不良反應資料都遠
遠不足,民眾需要承擔更多風險,因此不少國家針對COVID-19疫苗,採特別立法或另開救
濟基金來應對。
但台灣採取與常規疫苗完全相同的法條與審議方式,甚至在近3年內2度修法,加強疫苗與
副作用「無關」的標準,讓救濟條件愈來愈嚴格。
COVID-19疫苗當初為了應急使用,各國選擇調整疫苗審核標準,允許藥廠在臨床三期期中
試驗完成後,就以緊急授權(EUA)的方式接種。比起其他疫苗都已使用數十年、也有大
量上市後監測數據,COVID-19疫苗的安全性、不良反應,都有待全球民眾接種後才能慢慢
收集資料。
專長醫療法律與政策的政治大學法律學系副教授劉宏恩認為,疫苗救濟的審查標準,常規
疫苗與EUA疫苗不應相同:
「一般疫苗多半已經接種數十年,有很多通報資料、也有上市後的第四期監測數據,
這樣的疫苗要救濟都不容易,更何況EUA疫苗是連實證資料、施打時間、通報資料累積都
遠遠不足。」
劉宏恩說,傳染病的疫苗特性是需要愈多人接種才有意義,尤其COVID-19疫苗在推動的過程中,部分族群是被以「半強迫」的方式要求接種疫苗,來保護
更多的人,包括醫護人員等39類人士,需要接種完兩劑疫苗,否則將以高頻率採檢替代;
民眾進出八大場所也須出示二劑疫苗接種證明,3月27日指揮中心更宣布政策加嚴,需提
供三劑疫苗証明。劉宏恩認為,「強制性高的疫苗,更應該要適用更寬鬆、審議更快速的
救濟條件。」
他強調,疫苗救濟補償制度,之所以是「補償」而非「賠償」,是因為制度不強調藥廠有
故意過失的問題,重點是維護民眾對於疫苗及政府的信心,讓民眾願意接種。
效應三:救濟基金未獨立,恐排擠其他疫苗救濟資源
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全球因應緊急疫情,COVID-19疫苗罕見在未正式上巿時,即以緊急授權(EUA)方式施打
。圖為高端疫苗,第一個通過台灣EUA的COVID-19本土疫苗。(攝影/陳曉威)
林欣柔說,不同國家針對COVID-19疫苗的救濟基金有不同的作法。美國針對COVID-19的所
有產品,包括疫苗、藥品、醫材等相關救濟支出,是採用公務預算的「對策傷害補償計畫
」(CICP),而非一般常規疫苗的基金。
美國認為,原本疫苗救濟基金應是處理成熟的嬰幼兒預防接種疫苗為主,但是如果讓一個
不成熟的EUA疫苗也加入,會排擠掉其他疫苗的份,把兩者基金分開,才能讓原本的制度
正常運作。林欣柔解釋:
「假設原本的救濟基金用來處理麻疹疫苗,可是現在加進了COVID-19疫苗,前者一年
打20萬人、後者可能是幾千萬人,勢必會有更多給付的需求,那就會把原本的pool(水庫
)變小了啊!」
「台灣是在冒險,假設今天COVID-19疫苗需要救濟的案子很多,就會面臨美國想要避免的
狀況,」林欣柔說,只是因為目前多數審議結果都是無關,因此沒有發生基金排擠問題。
台灣COVID-19疫苗救濟的錢從哪裡來?負責採購和分配疫苗的疾管署似乎都沒有弄清楚。
依據《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》規定,藥廠要將疫苗賣給政府,每一劑疫
苗需要付1.5元充作預防受害救濟基金。但是,COVID-19是全球緊急公衛事件,多數藥廠
是因各國政府需求才投入研發、提供疫苗,要求藥廠照常規疫苗提撥,也並不合理。
再加上,政府取得的疫苗不見得直接向原廠採購。也有來自日本、立陶宛、波蘭、斯洛伐
克、捷克等多國都捐贈,還有由台積電、鴻海暨永齡基金會、慈濟基金會共同民間採購後
捐給政府的疫苗,要如何在合約中要求藥廠給付救濟基金?
但《報導者》兩度向疾病管制署副署長莊人祥求證,他都表示「COVID-19疫苗救濟基金是
由廠商支付」。記者再向衛福部次長薛瑞元求證,薛瑞元才證實,COVID-19疫苗救濟基金
,是由政府編列補足。
薛瑞元解釋,由於COVID-19的疫苗屬於EUA疫苗,當初政府在與藥廠簽訂合約時就有共識
,這部分由政府編列特別預算來負擔。由政府與藥廠採購的疫苗,在洽談合約時,同時根
據採買劑數,編列救濟基金。而由他國捐贈,或民間採購後捐給政府的疫苗,同樣在確定
收到疫苗後,政府按照劑數將對應的金額,投入救濟基金裡頭。
不過,EUA疫苗的救濟基金,仍是放在常規疫苗基金裡一起用。
效應四:審議辦法兩度修法,讓疫苗救濟更為困難
2018年與2021年,衛福部兩度修改《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》,在這之前
,審議辦法中針對「無關」的判定標準,是條列出5項不予救濟的狀況,包括發生死亡、
障礙、嚴重疾病或其他不良反應與疫苗無因果關係、常見、輕微或可預期的接種後不良反
應、因心理因素所致的障礙、證據不足致無法認定,或非因預防接種目的使用疫苗致生的
損害。
兩次修法逐步限縮民眾受害情形與疫苗「無關」的依據。包括「若有醫學實證文獻,證明
疫苗與受害情形無關,或醫學實證文獻未支持關聯」,則可認定無關、「醫學實證支持其
關聯性,但發生時序並不合理,或綜合研判不足以支持其關聯性」,以及若無醫學文獻,
則可衡酌醫學常理判斷認定無關。
衛福部在審議辦法修法說明中指出,修法是參照2018年世界衛生組織(WHO)評估準則;
但翻出該準則,並未看到有「醫學實證未支持其關聯性也是為無關」的內容。劉宏恩也表
示,自己看完了整份內容,無法理解為何會藉由此份評估準則得到修法的方向。
林欣柔透露,這項新法標準確實成為VICP委員們判斷COVID-19個案受害情形與疫苗關聯的
主要依據:
「因為以人口群體的大型醫學文獻來說,通常都要1、20年,長久且大量人口的研究
,COVID-19的個案不太可能有這類文獻,但委員們若判斷兩者關聯性極低、又沒有期刊文
獻支持時,就會以此判定無關。」
一名不願具名的VICP委員說,目前COVID-19疫苗審理的案件多半年紀較大且有很長的病史
,在因果關係的判定上,只要有其他病史可以解釋其副作用情形,就會以過去病史來解釋
死因或受害情形,「這對醫師來說比較可以接受。」
劉宏恩指出,多位注射疫苗後死亡的民眾,可能原本就罹患其他疾病,若以病史暗示死亡
與疫苗之間無因果關係,這樣的說法過於輕率,「事實上,疫苗不良反應原本就包括因為
疫苗造成民眾既有病情加劇,或快速惡化的類型。即便解剖初步發現死亡原因是主動脈剝
離,但疫苗是否為誘發因子或加重因子,仍然有待釐清。」
https://i.imgur.com/bALhxV4.png
效應五:VICP審議過程的公開透明性遭質疑,恐增加訴訟
一名VICP委員透露:
「在修法前,委員會的討論真的常會憑感覺,我們(委員)拿到個案資料時,偶爾會
看到『家境不好』的註記,有時部分委員同情個案,就會提高醫療補助費用。有些個案則
以『無法確定』名義,多少給一點補償;但這也時常收到民眾抗議,認為『既然是無法排
除,為何補償金額這麼低?』而走上訴願一途,久而久之委員們就會選擇直接判定無關。

WHO在2021年2月17日,針對COVAX所提供疫苗接種後的救濟,通過了一項「無過失補償機
制」,讓COVAX平台中92個低收入、中低收入國家或經濟體,使用COVAX所提供疫苗而出現
嚴重不良事件、死亡時,就可申請補助。這項補償計畫的宗旨是要「快速」、「穩健」而
且「透明」,讓任何受害者在短時間內、更容易獲得公平的賠償。
台灣不在92個國家的名單之一,且長期有自己的疫苗救濟審議系統,但審議委員會討論過
程的公開透明程度、一致性、成員代表性,在審議過程中都曾受到質疑。
以VICP小組的會議紀錄來說,不僅是採整理過、非逐字稿的方式呈現,部分紀錄就連基本
資訊,包含個案接種的是哪一種疫苗、哪一個廠牌的疫苗等都沒有寫出,看完並無法增進
理解。這難免讓民眾困惑:審議委員會判斷有關、無關或無法確定的依據是什麼?因而可
能對「無關」的結果不服,進而走向訴訟一途。
打AZ疫苗後即出現心肌梗塞的51歲陳仕津,因未獲救濟核可,決定向行政法院提出訴訟;
而他本身就服務於醫院,在新北市廣川醫院擔任營運長。
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陳仕津接種第一劑AZ疫苗20天後心肌梗塞,被救回一命後他申請疫苗受害救濟,結果VICP
判無關,訴願被駁回,正準備提出行政訴訟。圖為陳仕津疑似疫苗接種後足部出現的大片
斑點。(攝影/林彥廷)
2021年5月,陳仕津施打了第一劑AZ疫苗,全身出現紅斑、劇烈頭痛,持續到第20天突然
昏迷,所幸當時人就在醫院上班,救回一命,後診斷為「急性心肌梗塞及冠狀動脈粥狀硬
化心臟病」。他立刻提出疫苗受害救濟申請,雖然在醫院工作,但病歷搜集過程冗長,歷
時110天才進入審議程序。10月21日,VICP審議結果為無關,理由是因病歷資料有高血糖
與高血脂病史,但他不接受,認為自己過去從未有過相關心血管疾病就醫紀錄,VICP拿到
的僅是健檢資料。
「整個審議過程中我沒有收到任何的諮詢,我的就醫紀錄也非常單純,怎麼就憑著我健檢
資料,就認定打疫苗和心肌梗塞無關?」陳仕津認為,審議的時間應該要快速、過程也要
透明,才能讓民眾信服。
陳仕津更指陳,自己身為第一線醫院人員,屬於最早接種疫苗的族群,在當時連醫院都沒
有收到相關的疫苗接種作業指引,更不要說疫苗救濟的宣導資訊,「即使是對於醫院工作
者,也不見得分得清楚藥害救濟跟疫苗救濟兩者不同,更何況是一般民眾?」
陳仕津因為在自己Facebook上詳述,從2021年6月提出疫苗受害救濟後,到審議結果出爐
的過程。他表示,至少有數十人看到他的經歷後向他聯繫,且不少為家屬疑似接種後死亡
的個案;他也試圖號召有同樣疑慮的人站起來發聲,一週就接到了4、5位來信。
效應六:審議委員「吃力不討好」,公親變事主
台灣與美國疫苗救濟程序上最大的不同,在於美國是由民眾舉證、衛生主管機關調查,VICP只負責裁判。雖然必須要由民眾找證據,但政府為了減輕民眾負擔,
通常會直接列有疫苗常見不良反應症狀表單(Vaccination Injury Table),採用SOP的
方式,若民眾打了某種疫苗,出現的不良反應有列在表格中,且時序合理,就直接給予補
償,標準規定和流程明確。「這樣的審議方式是非常公開、透明的,」劉宏恩說。
劉宏恩指出,美國對於疫苗救濟裁定的標準,2005年在聯邦巡迴法院有個判決「Althen案
」很關鍵,雖然此案沒有進展到最高法院,但目前在巡迴法院並沒有被推翻,法院採用的
疫苗與受害情形相關性認定條件只有3個:
1. 民眾提出足以說明疫苗施打與不良反應關聯的醫療理論。
2. 提出合乎邏輯的方法,說明個案是因疫苗接種而受到不良反應。
3. 說明疫苗施打與受害情形間有時序關係。
但台灣的VICP,得負責所有舉證、逐案審議、決定補償金額等吃力不討好的工作。劉宏恩
說,不僅VICP費時費力,對民眾來說,沒有辦法參與審議過程,如果真的對結果不服要提
出上訴,也無法得知審議小組、衛生局當時是以哪些資料作參考。
劉宏恩說,台灣可以思考參照美國作法,建立常規疫苗的不良反應症狀表單來加快審議速
度,不僅讓審議更加公開透明,同時避免因為COVID-19疫苗的審議案件太多,讓其他疫苗
的審議速度變慢。更重要的是,VICP也不會「公親變事主」,負責所有舉證責任跟審議工
作。
邱南昌也同意,「VICP確實為民眾做得太多了,」過去也曾討論是否參照美國模式,由民
眾來舉證。但邱南昌認為,雖然美國程序明確,但若以救濟結果來看,「如果參照美國的
不良反應症狀表單,對應台灣過去給的補償,一大半都不會給,我們這麼做是在為民眾爭
取權益。」
林欣柔解釋,美國VICP的補償屬於「補大不補小」,且認定採取所謂「優勢證據」,關聯
性要超過50%:
「美國是你的證據要能說服我疫苗與受害情形有因果關係,一旦有優勢證據,給錢會
很乾脆,該賠多少賠多少,不會打折。但台灣不一樣,台灣幾乎都補償少量金額,救濟認
定結果確實比美國來得寬鬆。」
建議:證據關聯性畫在哪裡?應立法訂定明確標準
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目前COVID-19疫苗的實證資料非常不足,證據關聯性要畫在哪裡,與社會價值取捨有關,
應經過充分討論,立法訂定明確標準。(攝影/楊子磊)
林欣柔說,在VICP討論過程中也有委員提出疑問:COVID-19疫苗的實證資料非常不足,真
的可以確定無關嗎?「我也同意這樣的想法,尤其在看到近年幾個民眾不服審議結果、告
上法院的個案,我認為問題應該在於整個制度的界線要怎麼切?也就是什麼程度的因果關
係應該要給予補償?」
「醫學上判斷的關聯性,是極低的10%?還是中間值50~60%?切在哪個地方我們認為可以
給予相關或無法確定的補償?還是說關聯性愈低,可以用打折的概念來計算補償金額?」
林欣柔說,台灣民眾比較傾向認定有因果關係,然後盡量都補償,補償金額可以很低,幾
千到幾萬都有。
由COVID-19疫苗救濟金額來看,VICP認定與疫苗「無關」但給予醫療補助的金額約1,112
萬元;幾乎與判定與疫苗「相關」、「無法確定」的救濟金額1,217萬元相當。不過,許
多民眾在意的不是「有沒有給錢」,而是「有沒有審慎看待」他們出現的疑似不良反應和
疫苗可能的關係。
此外,關聯性認定的界線、給予補償的標準要定位在光譜的哪邊,林欣柔直言有好有壞,
但台灣要採取哪一種作法,都需要仰賴立法者訂定明確的標準:
「因為這牽涉到價值取捨,社會多看重接種疫苗者的犧牲?社會決定如何補償這個人
的損害?這是社會的集體決定,不該是VICP該決定的事。」
以死亡救濟金額來說,目前範圍定在50~600萬元,審議小組在判斷個案受害情形與疫苗
關聯性後,還需決定補償金額,「這讓我很不安,因為我是在取代立法者、司法者的角色
來做決定,」林欣柔說。
薛瑞元則強調,新修的疫苗救濟審議並不嚴格,但由於COVID-19疫苗的資料較不足,衛福
部在審議時,會隨時監測新相關證據資料作為審議認定參考,再滾動式調整。
https://www.twreporter.org/a/vaccine-injury-compensation-covid-19

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