聯合報
2022-02-14 22:26 聯合報 記者林海／台北即時報導
三期臨床期中解盲通過基準 高端疫苗獲巴拉圭高端新冠肺炎疫苗於巴拉圭執行之第三期
臨床試驗，完成期中分析解盲，高端表示，數據顯示疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效
價達對照組AZ疫苗之3.7倍，通過試驗設定之優越性基準（superiority）。
高端指出，巴國藥政法規主管機關DINAVISA，因應當地之防疫需求，在完成實地查廠，並
審閱相關藥毒理/動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學
製造管制等技術性文件後，同步於2022年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭之緊急使用
授權（EUA）。
高端表示，本項於巴拉圭執行之第三期臨床試驗（NCT05011526），是與巴國亞松森大學
醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國
收納1,128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。
高端也說，此次期中分析解盲，在安全性評估部分，疫苗之安全耐受性良好，無疫苗相關
之嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行
之擴大二期試驗數據相當。
在免疫生成性數據評估部分，高端表示，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效
價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性之基準。且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一
致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。
高端表示，根據Our World in Data統計，目前全球已有62.3%人口完成至少一針新冠疫苗
接種，54.4%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，15.1%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總
施打劑量已超過104億劑，在未來的疫苗需求面上，單以基礎免疫以及第三針追加免疫的
需求來看，WHO評估全球仍有超過百億劑新冠疫苗的需求缺口。
高端指出，目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列已開始對高齡族群與高
風險族群進行第四針疫苗接種，歐美部分國家亦在進行第四劑疫苗的施打評估，可能繼續
加深全球的需求與供應失衡；全球新冠疫苗短缺與供應不均的現況，短期內可能尚無法緩
解。
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