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黃順祥
高端疫苗重磅宣布！執行歐盟第三期臨床試驗　免疫橋接盼速取歐盟藥證
https://newtalk.tw/news/view/2021-09-22/640133
高端疫苗今（22）日發出公告，經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後，已取
得歐盟EMA正面回應，董事會於本日決議，將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人
體試驗，以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證
。
高端表示，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」
，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥
政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行3期試驗；韓國藥政法規
單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3,990人規模，與AZ比較進行3期免疫
橋接試驗。
高端補充說明，在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前，法
國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND（臨床試驗申請）許可，並在6
月3日完成招募4000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫
苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。
高端強調，公司將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期臨
床試驗申請，並將將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證，以取得國際認證，佈局全球
市場。另就先前巴拉圭第三期人體臨床試驗，高端表示，目前於巴拉圭執行之臨床試驗，
為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場
。