Re: [新聞] 跨國醫藥聯盟認證 「免疫橋接授權新冠

作者: kanjiya (貓豬豬)   2021-09-19 11:46:43
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/162653/immuno-bridging-studies-are-sufficient-for-authorising-new-covid-19-vaccines-say-regulators/
原文從這裡來的吧,
第一高端根本不是做這樣的臨床試驗。
因為試驗中,根本沒收人去打AZ。
第二要追蹤12個月,高端還沒呢。
第三文章還提到要有細胞免疫反應的比較,
只有比抗體不夠。
第四這只是四個國家組成的醫療組織的見解。
另外,從銷售量就知道,從這種途徑拿到授權
的疫苗是不被多數國家親睞的。
: 1.媒體來源:
: Ettoday
: 2.記者署名:
: 記者詹雅婷/綜合報導
: 3.完整新聞標題:
: 跨國醫藥聯盟認證 「免疫橋接授權新冠疫苗」可行
: 4.完整新聞內文:
: 2021年09月19日 10:50
: 跨國醫藥聯盟Access Consortium表示,比對現有疫苗中和抗體量的「免疫橋接」(immuno-
: bridging)進行臨床試驗,是授權新冠疫苗可被接受的方法。
: 「歐洲醫藥評論」(European Pharmaceutical Review)期刊網站16日發布文章指出,國際
: 藥物法規主管機構聯盟(ICMRA)曾於今年6月24日召開會議商討新冠疫苗研發,並把重點放
: 在免疫橋接研究。而ICMRA最終取得的結論指出,合理設計的免疫橋接研究是授權新冠疫苗
: 的可接受方法。
: 由多國監管機構組成的跨國醫藥聯盟Access Consortium如今也表態同意ICMRA的結論,認為
: 已經獲得授權的新冠疫苗研究,擁有足夠證據支持使用中和抗體效價作為跨平台免疫橋接試
: 驗主要療效指標。
: 然而申請者必須提供明確理由,試驗過程須遵守世界衛生組織(WHO)的建議,同時提供非
: 臨床及臨床相關數據,且至少3000名受試者接種參與,並進行至少12個月的安全性與免疫原
: 性追蹤。
: 5.完整新聞連結 (或短網址):
: https://bit.ly/3CF9tDR
: 6.備註:

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