1.媒體來源:
Ettoday
2.記者署名:
記者詹雅婷／綜合報導
3.完整新聞標題:
跨國醫藥聯盟認證　「免疫橋接授權新冠疫苗」可行
4.完整新聞內文:
2021年09月19日 10:50
跨國醫藥聯盟Access Consortium表示，比對現有疫苗中和抗體量的「免疫橋接」（immuno-
bridging）進行臨床試驗，是授權新冠疫苗可被接受的方法。
「歐洲醫藥評論」（European Pharmaceutical Review）期刊網站16日發布文章指出，國際
藥物法規主管機構聯盟（ICMRA）曾於今年6月24日召開會議商討新冠疫苗研發，並把重點放
在免疫橋接研究。而ICMRA最終取得的結論指出，合理設計的免疫橋接研究是授權新冠疫苗
的可接受方法。
由多國監管機構組成的跨國醫藥聯盟Access Consortium如今也表態同意ICMRA的結論，認為
已經獲得授權的新冠疫苗研究，擁有足夠證據支持使用中和抗體效價作為跨平台免疫橋接試
驗主要療效指標。
然而申請者必須提供明確理由，試驗過程須遵守世界衛生組織（WHO）的建議，同時提供非
臨床及臨床相關數據，且至少3000名受試者接種參與，並進行至少12個月的安全性與免疫原
性追蹤。
5.完整新聞連結 (或短網址):
https://bit.ly/3CF9tDR
6.備註: