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衛福部不公布免疫橋接AZ原始數據　聯亞：是否內有玄機
2021-09-16 10:35 聯合報 / 記者林海／台北即時報導
聯亞生技新冠疫苗UB-612申請緊急使用授權（EUA）未通過，日前表示將提50名受試者追
加第3劑疫苗的新數據再申請EUA後，今再質疑，衛福部至今仍不願公布我國COVID-19疫苗
療效評估指標外部對照組AZ疫苗之原始數據，是否內有玄機不敢公布？
聯亞董事長王長怡表示，AZ疫苗的數據是我國COVID-19疫苗EUA療效評估指標外部對照組
的資料，原始數據應允公開，提供廠商檢視、分析，以示審查公正性，但食藥署遲遲不願
公開該數據資料，有失法規單位審查公允性。
王長怡也說，台灣國產疫苗審查過程未如國際公開審查，於審查結束後倘若仍不公開作為
審查標準的數據，如何取信於被宣判未達標之廠商、如何取信於民？且在諮詢輔導會議中
，也多次向食藥署請求將AZ疫苗原始數據即時提供，同樣遭拒，9月初正式行文至食藥署
，至今仍未收到正面回覆，也懇請食藥署能儘速給予答覆。
王長怡也說，聯亞曾多次建議食藥署將T細胞免疫反應納入EUA審查標準，也提供大量科學
論證資料，食藥署卻仍未納入，但事實上T細胞免疫反應可透過各種細胞激素量化指標作
為評估標準，並非無法評定的項目，為全方位評估疫苗保護效力，食藥署應將T細胞免疫
反應納入EUA審查標準。
王長怡更說，台灣EUA審查基準已與全球不同，即便是連WHO都認為困難的免疫橋接，台灣
仍訂定一個非WHO認可的人為標準，因此這個標準應可受公評，並加入不同評訂項目及因
應疫情發展的彈性標準，滾動式調整以符合國際局勢。
王長怡說，目前我國EUA標準僅以單一病毒株作為分析對象，也未考量各疫苗技術平台之
特性及優勢，如此偏頗的審查基準將可能導致審查結果誤判一個疫苗的優劣性，並使全民
錯失優異疫苗之選擇權。
王長怡更透露，在8月16日得知聯亞UB-612疫苗未通過EUA審查後，醫藥品查驗中心（CDE
）就在一周後電郵通知聯亞，即刻起終止對聯亞UB-612疫苗的諮詢輔導機制，雖然聯亞隨
即商請CDE繼續提供諮詢輔導服務，也在8月31日致電詢問能否重啟諮詢輔導機制或再次提
出諮詢輔導申請，然CDE皆拒絕聯亞的提議。
王長怡表示，聯亞正積極開發次世代疫苗，希望CDE提供諮詢輔導服務，CDE卻因聯亞曾經
批判CDE的輔導及建議而拒絕，且CDE隨後更公告，COVID-19專案法規科學輔導計畫停止徵
選新案。
王長怡更說，聯亞秉持專業科學的態度向CDE申請諮詢輔導案件，但CDE竟給予如此的文字
回覆，顯已說明CDE已非秉持科學的精神審查聯亞疫苗相關案件，實為不妥，希望重啟滾
動式審查機制，加速與COVID-19相關之急迫性議題的輔導及審查。