因為美國FDA不是傻子...高端也不是瘋子
台灣那套拿去美國申請eua穩死
光產品斷批號，放大失敗
這一定得解釋個很久，還未必會過
效價看起來很棒，有沒有挑批號做實驗一回事
但美國莫德納是他們好幾倍
美國核准的機會真的非常非常低
就某方面來說，高端應該內部評估過
打算退場了，但政府牛皮吹的太過份不能戳破
才會希望用1000人免疫橋接，申請明後年的eua
所以這兩天政府官方才會這麼傻眼
抬轎成這樣，現在想縮起來當龜兒子
只能說保護主義會失敗是必然的
※ 引述《missguitarwi (已婚人士)》之銘言
: 1.美國FDA安全性指引，安全考量要做到3000人，這點高端是符合的（我國食藥署第二
期
: 實驗3500人，高端做3700人）
: 2.但美國通過EUA的標準，還需要有50%的保護力（WHO亦同）而且要求要做3萬人以上
的三
: 期實驗
: 所以韓國即使官訂EUA標準是3000打實驗疫苗，1000人打既有疫苗的比較方式
: 但研發DNA疫苗的Genexine公司還是會到印尼做10000+30000的大型試驗
: 目的就是要取得WHO跟美國的緊急授權
: 覺青最近會跳針說高端也到巴拉圭做三期實驗
: 但高端做的是1000人的免疫橋接試驗
: 根本不符目前國際上的規定
: 高端要是真的想成為台灣之光賣到全世界
: 應該要致力到病毒盛行率高的國家做30000人以上三期
: 目前東南亞、印度都是很好的標的
: 但高端為何就是不想做？
: 一人一萬美金，三萬人就要三億美金
: 不知道政府跟高端簽的研發契約是怎樣
: 備註：
: 美國跟部分疫苗研發公司的合作方式是研發經費聯邦政府全買單，成功後要撥固定數
量疫
: 苗給聯邦政府，失敗了全由政府買單
: 輝瑞拒絕了當時川普政府的提議
: 但莫德納好像有接受