Re: [新聞] 陳時中:高端巴拉圭三期臨床 恐難取得台

作者: higamanami (丸子頭演員)   2021-08-17 20:17:38
意思是高端只想賺一波,沒有想明年爭取第三劑訂單嗎?
緊急授權是隨時可收回的,
一般廠商會繼續做完三期,要拿到藥證,同時公開長期免疫力對病毒結果。
看高端只想在巴拉圭繼續做抗體校價,依然想逃避保護力的問題,這不是真正的三期試驗。
頂多是增加二期數據有拉丁裔的數據而已。
當然啦,以克拉克的學識素養而言,可能只是隨便回答。
倒是好奇高端的500萬+500萬訂單之後,會再訂嗎?
: 1.媒體來源:
: 聯合
: 2.記者署名:
: 記者謝柏宏
: 3.完整新聞標題:
: 陳時中:高端巴拉圭三期臨床 恐難取得台灣藥證
: 4.完整新聞內文:
: 疫情指揮中心指揮官陳時中今(17)日表示,高端疫苗在巴拉圭做三期臨床試驗,有獲得
: 當地政府的同意,指揮中心不會干涉。但是由於高端疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗是
: 1000人的「免疫橋接」試驗,陳時中坦承,依照食藥署依目前的標準,不會接受高端申請
: 台灣正式藥證。
: 指揮中心昨日召開記者會,有媒體問到陳時中,高端疫苗除了取得台灣EUA,也宣布要在
: 巴拉圭進行三期臨床試驗,但是是針對AZ疫苗與高端疫苗進行1,000人的「免疫橋接」試
: 驗,要在今年第4季取得期中分析數據,取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數
: 據後,加速佈局中南美洲市場;高端疫苗並在日前公告向巴拉圭衛福部申請EUA。
: 陳時中表示,高端疫苗在國外做三期臨床是以當地政府核准與否,但要用這樣的數據回來
: 申請藥證「風險是很大」,屆時也還要看國際、科學界的認同,但依食藥署現在標準,恐
: 怕是很困難。
: 食藥署署長吳秀梅則表示,高端疫苗在巴拉圭進行「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗,
: 未來是否可回台申請藥證?目前尚在評估,並未拍板確定。
: 5.完整新聞連結 (或短網址):
: https://udn.com/news/story/122190/5680109
: 6.備註:
: 陳時中:高端的三期以台灣的標準是很難申請藥證的。
: 所以認真做三期的聯亞不合格不能拿EUA。
: 陳時中認證三期方法有問題的高端綠燈快過EUA。
: 民進黨政府的標準真是神奇。

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