1.媒體來源:
報導者
2.記者署名:
文字：陳潔
設計：鄭涵文
3.完整新聞標題:
真的假的？參加臨床試驗可隨時退出、大流行期間打到安慰劑也可解套？
4.完整新聞內文:
台灣兩家國產疫苗高端、聯亞，雖於6月公布二期臨床試驗期中報告，但預計11月左右才能
完成解盲。
目前COVID-19疫情仍在流行期，公費疫苗AZ、莫德納已開始接種，但參加臨床試驗的受試者
因還在未解盲的試驗階段，無法得知自己接種的是安慰劑、還是疫苗，而陷入兩難。前副總
統陳建仁參與高端二期試驗，發文表示接獲高端電話告知解盲結果；前衛生署長楊志良則自
行要求聯亞解盲。
究竟解盲告知受試者的流程是什麼？參加臨床試驗的受試者的權益又有哪些？如果打到安慰
劑，受試者可以怎麼做？
臨床試驗「雙盲」目的是什麼？
正規疫苗臨床試驗採雙盲設計，意即受試者、醫師、研究人員都不知道誰打到安慰劑、誰打
到真正的疫苗。原因，是擔心知道受試者接種的項目，會產生預期心理，主觀期待下讓試驗
解讀有所偏頗。
再加上疫苗是打在健康的人身上，通常會觀察較久的時間以確認安全性，所以在完成所有受
試者接種後，仍會觀察例如3個月、6個月不等的時間，再進行全體解盲。等原本試驗採取雙
盲的目的已達成、數據收集完畢，進行解盲後，才會讓受試者知道自己打到什麼。
至於試驗何時要解盲、如何通知受試者 等規畫，試驗機構或醫院都要事前在臨床試驗計
畫（Protocol）中明定，讓「人體試驗委員會」（Institutional Review Board, IRB）進
行審查；若沒有寫清楚，事後也可以提交修正變更案，讓委員會補審。
受試者有什麼權益？可以中途退出實驗嗎？
人體臨床試驗的目的，是要讓新的藥品、醫材、疫苗在廣泛運用之前，可以先使用於人體，
收集有效性、安全性等資訊，找出最適當的治療方式和劑量。
受試者在選擇參加臨床試驗前，試驗單位就有義務對受試者進行臨床試驗詳細說明，包括可
能面臨的問題，以及解答受試者疑惑。尤其是應告知受試者，這個試驗將會造成自身多大程
度的負擔：包括抽幾次血、奔波醫院幾次、填多少問卷等等。受試者在斟酌所有細節後，若
同意，則須簽署「受試者同意書」，再開始進行臨床試驗。
試驗中，受試者也有幾項權益：
1.受試者若不想繼續參與試驗，可以在沒有理由狀況下，隨時要求退出試驗。
2.受試者的資料、隱私會完全被保密。
3.試驗同意書會清楚註明費用和補助酬勞。
4.試驗若有相關損害，受試者可獲得相應賠償與處理。
所以，一般情況下，臨床試驗單位在解盲之前，不會主動通知受試者結果，但受試者有權退
出。而受試者同意書上，一般就會清楚列出選項，若受試者決定退出，先前的檢體和資料是
願意讓試驗單位即刻銷毀、或持續使用；受試者也可提出，願意讓試驗單位聯絡諮詢等等。
不過，也有試驗因擔心受試者退出造成研究困難，就會在同意書中表明，受試者可以退出，
但不能要求銷毀既有資料。
立即性感染風險下，打到安慰劑怎麼辦？能主動要求解盲嗎？
多數傳染病的疫苗研發，很少遇上正值大流行期、且已有疫苗快速通過緊急授權（Emergenc
y Use Authorization, EUA）實際投入使用。一般的臨床試驗時程很長，全新的疫苗從臨床
試驗到正式上市，都要數年、甚至十幾年的時間，但上巿前多半不會遇到受試者沒有疫苗保
護力、就立即陷入染病風險的狀況，分配到安慰劑組的受試者，也不會因為較晚接種到有效
疫苗而有疑慮。
但這次的國產疫苗二期試驗的狀況較特殊，試驗開始時，無法預料台灣在5月出現大規模的
社區感染，再加上已證實有效、獲國際核可授權的AZ和莫德納疫苗都已開始接種，參與國產
疫苗的臨床試驗受試者若接種到安慰劑，也要等到11月解盲後才能接種疫苗，安慰劑組受試
者等於隨時暴露在感染風險中。
此時，就會以保護受試者為優先。在衛福部的《藥品優良臨床試驗作業準則》中明列的「赫
爾辛基宣言」（註），或是聯合國教科文組織的「世界生醫倫理與人權宣言」（Universal
Declaration on Bioethics and Human Rights）都提到，萬一遇到需要取捨的情形時，應
以受試者權益為優先考量，受試者的利益、福祉，都要優先於單純的科學或社會利益。
原本設計完整的臨床試驗，發生如疫情爆發的特殊狀況時，試驗單位可以選擇被動等待受試
者詢問，或主動通知受試者是否需要查詢解盲結果，甚至修改試驗計畫、終止試驗，都是一
種折衷平衡的做法。
高端這樣做：提出延伸計畫、開放受試者個別解盲
過去，曾有一款癌症新藥試驗進行到一半時，出現另一款癌症藥物被核可有效，此時試驗單
位就難以堅持讓安慰劑組的患者繼續參與試驗，尤其受試者人數又少，有人退出試驗就難以
進行，因此最後宣布試驗終止。
但若試驗單位仍想繼續進行試驗，可以選擇提出修正變更案，例如擴增一個新的延伸性計畫
，再通過一次IRB審核就沒有問題。不過由於試驗可能涉及很多醫院，每一家醫院都需通過
自己的IRB，因此通知受試者的時間可能有落差。
以本次疫苗試驗來說，高端就採用此方式。其發布聲明表示，為了能提前解盲，又能持續完
成二期試驗，受試者可以主動尋求個別解盲，同時，高端也在通過IRB審查後，在7月開始通
知所有受試者，是否願意加入新的「延伸性試驗計畫」，若願意，則進行個別解盲，安慰劑
組的受試者，就能選擇要補打高端疫苗，或選擇其他公費疫苗接種。
諮詢專家：政治大學法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩
5.完整新聞連結 (或短網址):
https://www.twreporter.org/a/mini-reporter-vaccine-clinical-trial
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