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高端疫苗屢遭外界質疑 總經理親上火線：EUA規則早制定
2021-07-26 12:45 聯合報 / 記者楊雅棠／台北即時報導
高端公司新冠疫苗八天內連闖EUA、ACIP兩關，但外界對高端仍有諸多質疑，包括未做臨
床三期、食藥署EUA審查會議為有條件通過、有媒體指出高端的疫苗有八成遭退貨等。高
端總經理陳燦堅今在廣播節目中則表示，EUA是每個政府針對自己情況訂定的，不是昨天
才訂定，而是去年就已制定的遊戲規則，當時便已決定用擴大二期方式進行。
對於外界質疑我國EUA以免疫橋接取代臨床三期試驗，陳燦堅表示，子宮頸癌疫苗和流感
疫苗每年因應不同病毒株，也都是用「免疫橋接」來製造新疫苗，如果每個疫苗都做大規
模傳統試驗，就會跟不上。
另外，日前指揮中心表示，高端疫苗審查會議中，21位專家與會，除主席不投票外，3位
同意，15位有條件同意，有1位希望補件，1位不同意。
對此，中原大學生物科技系副教授招名威則以自身過往審查經驗表示，列為需要改善、補
件的資料，如果是很簡單的問題，通常廠商說明一下就好，不一定要真的重做。
因此，主持人黃光芹則追問陳燦堅，高端究竟需要補什麼件？陳燦堅卻未正面回應，僅表
示補件的狀況是常態，有可能打錯字、標題不對，或是品質問題，但這次並沒有品質的問
題。
而外界質疑高端的疫苗八成遭退貨，且EUA通過條件是持續監控安全，並在一年內要求交
出相關報告，是把人民當白老鼠。陳燦堅則表示，安全性監測是本來就要做的事，且臨床
二期有三千多人，「絕對不是把大家白老鼠」；至於疫苗八成遭退貨，則是斷章取義，「
專業的問題還是交給專家」，不用太多批評。
不過高端通過ACIP會議納入公費接種計畫後，究竟第一波能提供多少疫苗也備受外界關心
。但陳燦堅則表示，昨天才剛通過，還需要進行盤點。