我覺得啦，這次高端真的照妖鏡
一方面顯現出，在台灣做事
關係大於實力，黨證大於藥證
另外一方面也顯示出來
反對派真的沒有點科技樹的概念
以韓國為例子啦，他們是怎麼拿到mRNA技術？
大量投資其他藥廠還沒成功的二期臨床
你前面科技樹有點，後面才有機會成功
像最近一直鼓吹，想說直接幫人代工偷技術
你為什麼不乾脆叫巴菲特一年一百萬美金請你
然後手把手教你炒股票後，再出去自立門戶
這麼美好的妄想，可以去死一死啦
還追回研發經費勒，真的以為研發是代工就對了
要不要乾脆簽生死狀，沒成功就直接槍斃好了
※ 引述《CircusWorld (小丑世界)》之銘言
: ※ 引述《nickyfutw (雨過天晴。人生，加油！)》之銘言：
: : 中時新聞網 https://reurl.cc/O0nQLA
: : 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗
產能從
: : 2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分
析數據
: : 與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18
％的產
: : 品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將
來
: 高端
: : 量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？
: : 製程擴大 抗原品質偏差大
: : 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出
，高端
: : 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批
次暴增
: : 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定
。
: : 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能
從實驗
: : 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，
就
: 有違
: : 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3
批次，
: : 觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
: : 吳秀梅證實 強調嚴謹把關
: : 陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程
投
: 入量
: : 產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐
批
: 檢驗
: : ，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。
: : 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹
的
: 態度
: : 在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕
對
: 不會
: : 准許使用」。
: : 穩定性不足 高端未回應
: : 不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業
裡面，
: : 難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為
這不單
: : 只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。
: : 對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回
應。
: :