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國產疫苗EUA疑黑箱 召集人鍾飲文聲明回應
2021-07-21 16:50 聯合報 / 記者楊雅棠／台北即時報導
食藥署周日無預告召開專家審查會議，以免疫橋接方式核准國產高端疫苗緊急使用授權（
EUA）。但有相關人士質疑，主持該場會議的召集人鍾飲文以國產疫苗「備而不用」說法
灌輸非免疫橋接派審委，造成審委「誤判」有條件同意。對此，國產疫苗審查委員會議召
集人鍾飲文發表聲明表示，自己一向嚴守中立，「不曾、不會，也不可能去誤導或影響各
位委員」。
對於相關人士以中研院士陳培哲和鍾飲文之間往來的信件，質疑鍾飲文向其他委員灌輸國
產疫苗「備而不用」說法，灌輸非免疫橋接派審委，而讓其他委員願意勉予同意這次審核
。
對此，鍾飲文接受記者致電訪問時指出，從來沒有在會議中說過類似的話，也沒有誤導其
他委員，痛批該報導根本就是「製造新聞、製造社會之間的矛盾」，而對於其他事情則不
願回應，僅表示一切以聲明稿為準。
鍾飲文在聲明裡表示，國內廠商依據藥事法申請緊急使用授權（EUA），食藥署及CDE依規
定就CMC（製造與管制）、藥毒理、臨床試驗等各面向進行審查，並於7月18日提交專家會
議討論。
基於衛福部疾管署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求，高端所提交的各項資料
及臨床試驗數據，符合EUA所設定的標準。經專家會議一天充分審查及討論，並經專家投
票後，給予食藥署EUA的建議，個人當然尊重專家會議的結論。
近幾個月來國際間，包括WHO和國際醫藥監管機構聯盟（ICMRA），越來越多資料及討論顯
示以免疫橋接方式，作為替代性療效指標，得合理推估臨床保護力。尤其是國際間疫苗愈
來愈普及，以及安慰劑組試驗上恐有醫療倫理爭議，越來越難進行傳統的三期臨床試驗，
開始就免疫橋接作為替代行療效指標的可行性，或者以平台（platform）試驗設計。
高端疫苗既經專家會議建議主管機關給予專案製造核准，後續則應依中央流行疫情指揮中
心的規畫和運用，給予國人另一疫苗選擇，同時滿足國內對疫苗之需求，以提高國內疫苗
覆蓋率，來維護國人健康。