https://udn.com/news/amp/story/122190/5569965
聯合報 記者楊雅棠／台北即時報導
兩家國產疫苗高端和聯亞相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EU
A審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結
果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻
放著不用，恐無法被國際認可。食藥署長吳秀梅則表示，要再詢問業務單位才知道是什麼
標準品，但使用AZ做為比較基準，是當時時機下最好的選擇。
根據食藥署6月10日公布的審查方式，針對疫苗療效評估部分，將以免疫橋接（immuno-br
idging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，並以200位國人接種兩劑A
Z疫苗的免疫原性結果作為外部對照組，中和抗體效價不能比AZ差。
針對我國使用免疫橋接方式來審查國產疫苗EUA，林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃
玉成表示，使用免疫橋接取得認證是一個趨勢，因為將有越來越多疫苗研發，但若已經存
在安全有效的疫苗，卻分成疫苗組、安慰劑組進行臨床試驗，對安慰劑組受試者來說，是
不合人道的。
然而，免疫橋接方式最讓人質疑的點在於，不同疫苗在不同實驗室測出中和抗體效價是否
可以比較？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如便表示，高端疫苗第一期在長庚實驗室
做出的中和抗體效價為100左右，但第二期請中研院做，中和抗體效價就高到600。
但之前兩邊實驗室便曾就方法進行討論，若長庚使用中研院的方法做，中和抗體效價就會
高到三至五倍。因此如何讓中和抗體效價能互相進行比較，是重要的步驟。
不過黃玉成表示，事實上WHO已推出血清標準品，去年12月便已推出第一代，NIBSC編號20
／136的標準品；今年一月也推出第二代NIBSC編號20／130的標準品。
他說，這個標準品可用於中和抗體效價的校正，如果開發出的疫苗要與其他家疫苗相比，
一定要使用此標準品，才能發表國際期刊。
據悉，高端疫苗已經購買三瓶，而食藥署也正在洽購中。對此，專家小組會議召集人鍾飲
文表示，確實有聽說食藥署要買，但不知是否真的有買到。
然而既然有此標準品，為何食藥署不以此做為審查依據，而要另外進行與AZ疫苗的比較試
驗？CDE執行長劉明勳表示，相關問題應該問食藥署，不方便回應。
黃玉成說，使用標準品檢驗，以及國內目前採取將高端、聯亞和AZ在同一實驗室進行分析
，兩條路都可行。聯亞第二期臨床試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，雖然WHO
有標準品出來，但因為各國仍無共識，所以才沒有訂出指引，標準品只能做為參考。
吳秀梅則表示，食藥署購買很多種標準品，應該也有做相關的試驗。但訂出和AZ比較的審
查標準，是當時時機最好的選擇；且既然已經公布審查標準，將不會再修改，否則對業者
不公平。
最後一句就是重點了
改了量身打造審查標準就不會再改
不然對業（高，聯）者（端，亞）不公平
看來他媽國產就是硬要幹 論文獲國際標準就算不被認可也沒差 噁心