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1.媒體來源:
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2.記者署名:
要聞國際中心林孝萱/綜合報導
2021-06-10
3.完整新聞標題:
美國審查疫苗EUA　專家諮詢會議公開投票、全程直播
4.完整新聞內文:
國產的高端新冠疫苗今（10）日進行二期臨床試驗解盲記者會，外界關注批准疫苗的緊急
使用授權（EUA）上是否與美國輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）等疫苗有所差別。美
國食品藥品監督管理局（FDA）早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準，疫苗解
盲的審查過程採取線上直播會議，諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。
美國FDA官方網站解釋，申請EUA需要足夠的資訊證明疫苗的安全、有效性，FDA要求提交
第一期、第二期的臨床試驗安全性數據，第三期的數據需要包括至少2個月的追蹤數據。
FDA也要求疫苗製造商提供第三期試驗的安全性資料，必須納入至少3000人在接種疫苗後1
個月後的不良反應、嚴重不良反應事件的數據。
美國疫苗藥廠要獲得FDA授權，提供的數據須包括非臨床、臨床試驗數據以及製造資訊，
FDA會與藥廠事先討論第三期試驗對疫苗效力研究的預定判斷點，等到試驗進行到一定階
段時，「數據安全監察委院會」獨立小組（Data and safety monitoring board, DSMB
）將會對數據進行評估，根據委員的回饋報告加上FDA的意見，藥廠再決定何時向FDA提交
EUA授權申請。
根據DSMB官網，該小組為國家衛生院牙科和顱面研究所（NIDSR）的獨立顧問，主要職責
為：定期審查和評估累積的研究數據，以確保參與者的安全性、研究進行和進展，並在適
當時評估有效性，向NIDSR提出是否進行試驗的建議。
DSMB負責對實驗數據的安全性、研究方式、科學有效性進行完整評估。除了閉門會議，
DSMB會也召開公開會議，討論研究進行上的問題以及進展，開放FDA官員、研究員、行業
代表等參與，但對數據的審查和審議必須保密，只有DSMB的投票成員才能取得按組劃分的
結果數據的中期分析，且為確保公正性，DSMB投票成員皆不能參與評審的研究過程。
FDA收到藥廠的EUA申請後，還會交由科學家、醫學專家進行評估，安排由各地的專家組成
的「疫苗與生物相關的諮詢委員會」（Vaccines and Related Biological Products
Advisory Committee，VRPAC）進行公開會議。FDA強調，這些諮詢委員經過仔細篩選，排
除掉任何存在利益衝突的人士，以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。
諮詢委員會議結束後，FDA將考量委員意見，確認疫苗的可用性和安全性後決定是否批准
EUA。疫苗獲得FDA的EUA批准後，還要交由傳染病防治諮詢會預防接種組（Advisory
Committee on Immunization Practices, ACIP）決定相關接種政策。
根據FDA官網，目前諮詢委員會有18個成員，1個席次從缺，主席為德州休斯頓大學醫學院
博士、傳染病學教授沙利（Hana El Sahly），成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾
病、病理學等各領域的醫學專家，以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、
FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。
FDA強調，為了減低取得EUA疫苗干擾正在進行中的安全性試驗、長期風險評估，取得EUA
後繼續收集疫苗數據至關重要。因此EUA申請應該包括長期戰略，確保正在進行的安全性
臨床試驗，擁有足夠的參與者，還有解決參與者退出試驗、訊息丟失的問題。
新冠肺炎疫情爆發後不到一年，多款應用不同技術的新冠疫苗問世，大眾多少對疫苗的安
全性感到憂慮。FDA強調，美國政府聯合公部門、國際社會、學術界、非營利組織和製藥
公司制定全面協調策略，優先考慮發展最有前途的疫苗，聯邦政府也對疫苗產能進行風險
投資，讓藥廠能夠大膽的進行開發。
輝瑞（Pfizer）－BioNTech於2020年11月20日向FDA提出EUA申請，提供的資訊包括11月對
36621位參與者的雙盲測試數據，明列使用每劑使用量、2劑施打間隔的指南、疫苗保存條
件、適用年齡以及可能產生的副作用與後遺症；試驗數據分析顯示，接種輝瑞疫苗可產生
95%的保護力。至於安全性數據包括約3.8萬位16歲以上的參與者數據，這些人被評分為施
打疫苗組／施打安慰劑組，研究人員根據FDA標準，對3.8萬人進行2個月的追蹤，發現疫
苗不會造成明顯安全憂慮。
FDA對輝瑞－BNT的「疫苗與生物相關的諮詢委員會」於在2020年12月日透過網路線上直播
全程。討論的主題包括：根據科學證據，審視輝瑞疫苗對16歲以上人群的效力、潛在益處
；以及對16歲以上人群，接種疫苗已知的潛在益處是否大於潛在風險。會議同時討論，輝
瑞疫苗取得EUA後應該額外進行哪些研究，以及需要進一步說及的疫苗安全性、有效性數
據。
美國政府根據《國家兒童疫苗傷害法》，要求輝瑞必須要向疫苗不良事件報告系統（
VAERS）回報：疫苗接種錯誤，是否會造成不良反應事件；嚴重不良事件（與疫苗接種無
關）；兒童和成人多系統炎症綜合徵案例；導致住院或死亡的新冠肺炎案例。
疫苗與生物相關的諮詢委員會2020年12月10日根據輝瑞公司提供的數據，包括第三期試驗
效用與安全性資料，進行公開投票，以17票比4票通過。考量諮詢委員會的建議，FDA隔日
（12月11日）批准緊急使用授權基於試驗數據及建議，開放16歲以上人口接種疫苗，輝瑞
成為美國第一支獲得EUA的疫苗。
根據輝瑞官網，在申請EUA時，「BNT162b2」新冠疫苗已經進入第三期試驗，第三期試驗
已招募了超過4.4萬名參與者，其中絕大多數人已接種第二劑疫苗，分佈在美國、德國、
土耳其、南非、巴西、阿根廷等150個臨床試驗地點。
https://www.youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I
5.完整新聞連結 (或短網址):
https://www.nownews.com/news/5292738
6.備註:
之後衛福部批准高端EUA時會開直播開放斗內嗎?