Re: [新聞] 免疫橋接能替代三期試驗?知情人士:美FD

作者: vic210 (查無此人)   2021-06-17 02:26:16
這件事情其實CDE自己就可以打臉自己了
美國FDA在今年2月更新「預防COVID-19 苗之緊急使用授權」指引
CDE自己做了一篇重點整理
https://reurl.cc/bX7Dz6
可以看一下第4點的部分
因應病毒突變的發現,FDA 於新版指引附件二表示:在採用和原疫苗相同的製造、
管制方式與疫苗生產設施的前提下,針對突變株構造修改已獲 EUA 的疫苗,法規
上可循變更(amendment)途徑送審。此種情況在臨床方面,建議廠商執行免疫原性
研究,例如可將變種病毒疫苗與原型病毒疫苗引發的免疫反應做對比,評估兩者的
中和抗體血清免疫反應、血清抗體值的幾何平均效價等;或是可執行變種病毒疫苗
追加劑量(booster)試驗。FDA 可接受這些研究只在單一年齡層(18歲~55歲)執行後再
將研究結果外推至其他族群。
也就是說FDA接受免疫橋接的情況,僅限於已取得EUA的疫苗針對突變株的升級版
並且免疫橋接是以舊版的疫苗比對升級版的疫苗
哪有人在二期用免疫橋接的方式搞EUA,而且還是跟不同技術平台的疫苗相比

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