※ 引述《tw689 (台灣689)》之銘言：
: https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385
: 食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，透過嚴謹審
: 查確保疫苗品質安全有效
: 【發布日期：2021-06-10】 發布單位：食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
: 3.療效評估標準
: 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗
: 療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一
: 批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種
: AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以
: 免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量
: 國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支
: 持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ
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: 疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以
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: 國際標準品共同標定。
中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗
1. 全世界還沒有國家接受以中和抗體效價代替三期先期實驗數據，台灣獨步全球
2. AZ疫苗有國際認證，台灣國產疫苗沒有，台灣獨步全球
3. 效價必須不劣於AZ疫苗，但是AZ疫苗價格只有國產的 12.5% ~ 20%，台灣獨步全球
4. 我想不出其它國家有任何捨AZ不買不用，而使用台灣國產疫苗的理由，台灣獨步全球
有這麼多能讓台灣獨步全球的亮點，食藥署真的是功在黨國!
: 食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為
: 依循。
: 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用
: 藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程
: 管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需
: 在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。
這種誓死捍衛全體國人使用台灣國產疫苗的精神
全台灣人都深感敬佩
有食藥署 真安心!