※ 引述《ntlutw (Louis888)》之銘言：
: 郭董只是單純地買疫苗, 不是要代工或是當代理商吧 ? 所以要原廠授權書幹嘛 ?
: 陳時中強調, 為何要有原廠授權書 ? 就是要證明, 賣方有東西要賣給我們 ?
: 這叫原廠授權書嗎 ? 原廠只會授權經銷或代工吧 ? 買賣要什麼授權 ?
: 證明賣方有東西要賣給我們 ? 這不就是買賣合約的內容 ?
: 買賣合約不就是證明賣方有東西要賣給我們 ? 不然簽個鬼合約 ?
: 黨真的沒有懂國際貿易的人嗎 ? 有沒有八卦 ?
我曾在藥廠做藥證相關工作，這篇文章主要是回覆友人轉貼翁xx那篇似是而非的文章，順
手貼上來。
藥品上市一般是走藥證申請，經過主管機關查驗登記後上市的藥品，其療效、品質、安全
性已受肯定。若非藥廠故意隱瞞嚴重副作用或製造上之瑕疵，否則很難向藥廠求償，也因
此有藥害救濟制度出現。藥害救濟制度針對合法使用藥品卻產生預期外不良反應的狀況。
實務上大概有50%以上都是SJS症候群。
緊急授權又是怎麼回事？藥事法第48-2授權中央衛生主管機關因緊急公共衛生之需要，可
以不經正常查驗登記程序直接專案使用藥品，而其審查程序等遊戲規則，由中央衛生主管
機關自行訂定。緊急授權使用之藥品，並非走正式查驗登記之管道，而是政府評估利大於
弊之後專案使用，依邏輯來說，藥廠的責任還小於正式之查驗登記，因為今天避開正式審
查程序的，是中央衛生主管機關，該風險自然該由其承擔，否則講難聽一點，你害怕，不
爽可以不要打。緊急授權與否，對藥廠來說，根本無所謂賠償問題。若產生嚴重不良反應
，多半還是走藥害救濟制度，因為緊急授權一樣是「合法」使用之藥品。除非有證據證明
藥廠惡意隱瞞或製造出非預期之產品。
再回到郭董進口藥品，藥事法第48-2條已經清楚說明申請條件與審查程序由中央衛生主管
機關訂之，而現在中央說郭董少原廠授權書。若依48-2條與施行細則來看，其實沒有原廠
授權書的限制，是衛福部自訂的條件。在一般藥證審查程序，需要原廠授權書，其作用在
確認申請藥商的藥品合法來源，若是藥商向代理商購買，則該授權書是出具原廠授權代理
商，而代理商與申請藥商之間，可用商業合約或代理商出具之聲明、授權書替代，以證明
原廠授權之連續性。因此，縱使一般審查程序，也沒有規定原廠授權書要直接對申請藥商
，更別提藥事法48-2條的規定。
能理解衛福部要授權書是為了確認來源無虞，但強迫原廠直接授權郭董，在商業上極不合
理，一般審查程序都無此限制了，緊急授權卻緊咬著不放？要確認藥品來源，原廠授權書
（給代理商）與代理商出具之證明已足夠了。所以說這是不是刁難，公道自在人心。再想
想，今天若是更急迫之狀態，若病毒傳染力等同COVID-19，死亡率等同SARS，中央一樣要
用這套說詞來杯葛捐贈者嗎？只騙得了外行人啊......
所以疫苗進不來，明顯不是法規問題。
而是政治或利益因素嗎？我不知道
只是很明顯執政黨把這兩樣看得比人命還重要。