[問卦] 台灣核發緊急授權標準似乎過於鬆

作者: wugino (微帥‧山豬哥)   2021-05-30 13:17:06
參考資料連結:http://www.genetinfo.com/international-news/item/49101.html
http://www.genetinfo.com/international-news/item/49015.html
不少人認為輝瑞和moderna取得美國FDA的緊急使用授權EUA是利用二期臨床試驗的數據
不過從輝瑞公告來看,FDA給予輝瑞EUA是基於包括在〈新英格蘭醫學雜誌〉上的關鍵
臨床三期研究的數據。
疫苗公司可提交三期臨床試驗的最終數據或者三期的期中分析數據給美國FDA審核
提交包括從使用疫苗進行的一期和二期研究中積累的所有安全性數據,預計三期數據
將包括至少兩個月的中位隨訪,意味著在三期臨床試驗中,至少有一半的完成疫苗
接種受試者在完成完整的疫苗接種方案後有至少兩個月的隨訪
以輝瑞BNT162B2的三期臨床申請EUA數據來說:37586名參加正在進行臨床試驗

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