Re: [爆卦] DPP社群中心主任公然造謠 請指揮中心嚴辦

作者: cherish18 (CHIAO)   2021-05-29 21:46:50
關於到底得到國外認證的大廠是不是只要做完二期就可以得到緊急授權?
我來幫大家找資料,為了解說方便我們以FDA探討就好(反正台灣都聽美國爸爸的話?)
根據當代醫藥法規期刊的內容,要得到FDA的緊急授權(EUA),必須檢附第三期臨床試驗
的受試者在完成疫苗接種以後至少中位數兩個月以上的追蹤資料。
https://i.imgur.com/XwIfXOj.jpg
為了謹慎起見,我去查看了英文版的FDA緊急授權指南:
https://reurl.cc/xGZVGe
https://i.imgur.com/yTSuJ2R.jpg
看到了嗎?做第三期是必要的,就算不需要把最後拉拉雜雜的報告完成,也有第三期必須
發布的實驗數據和內容提供,才能證明安全性、有效性進而申請緊急授權。
而國產看來是第二期做完就完全沒打算做了,要怎麼比?憑什麼比?
所以這張圖絕對是錯誤的陳述,因為「二期試驗後緊急授權」這樣說是假消息,最起碼要
說「三期試驗臨床發表後緊急授權」才是對的。

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