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1.媒體來源:
中時
2.記者署名:
杜蕙蓉
3.完整新聞標題:
合一糖尿病新藥 拚台、美藥證
4.完整新聞內文:
中天（4128）集團總裁路孔明30日在合一（4743）法說會中表示，旗下糖尿病足慢性
傷口潰瘍（DFU）新藥 ON101，除了力拚明年取得台灣藥證外，也將在3月向美國FDA完成
醫材類補件申覆，初步規劃美國最適價格單價近2萬元，預估未來市占率可達三成。
路孔明表示，日前已完成台灣TFDA藥品諮議小組會議（藥諮會），象徵ON101藥證最重
要的技術審查告一段落，最大障礙也解除；12月25日收到TFDA通知，要求在明年2月28日
前補齊三項文件，內部預計下個月即可補齊所有文件，並待主管機關進行最後審查。
新藥開發火力全開的合一，去年4月將治療異位性皮膚炎與過敏性氣喘的FB825，以5.
3億美元授權丹麥大藥廠Leo Pharma。依據授權合約及IFRS會計準則，合一於2021年完成
二期a的床試驗後，即可將簽約金3,360萬美元全額計列收入，而2021年第一季啟動二期
b的收案時，被授權方應支付第二筆簽約金1,512萬美元，將為2021年營運吃下大補丸。
合一的ON101原料藥PA-F4，過去未被使用過，加上產品療效性改良，之前向美國FDA申
請醫材認證，因產品具有功效性，遭FDA先擱置審查；FDA建議產品應該申請新藥，目前
預計明年3月完成補件申覆。
不過，為避免醫材申請受阻，合一也同時啟動0N101新藥臨床試驗，目前已完成乳膏敷
料作用機制、安全性與有效性補充實驗資料，進一步執行動物佐證實驗，預計明年2月完
成補件，最快有望明年3月啟動臨床試驗，整體臨床最快三年內完成。
路孔明表示，美國為全球糖尿病足最大市場，糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥ON1
01在美定價與各地區價格相互牽制；據顧問公司調查顯示，美國市場最適價格為每條15
公克、定價670美元（約新台幣1.9萬元），若以此價格進軍美國市場，市占率最高上看
三成。其它地區將以美國為定價基礎，再依照當地所得稅等狀況進行定價，台灣則待藥
品上市後再公布定價。
5.完整新聞連結 (或短網址):
https://reurl.cc/gmLd0N
6.備註:
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