1.媒體來源:
中央社
2.記者署名:
張茗喧
3.完整新聞標題:
杏輝23款藥出包回收 初步揪2違規開罰20萬元
4.完整新聞內文:
杏輝因安定性試驗出包，23款藥品全面回收。食藥署除要求全面停產、停售，地方衛生局
10月底也依違反GMP等規定，開出2張共20萬元罰單，未來還須通過突襲稽查才可恢復生產
。
衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP（藥品優良製造作業規範）查廠工
作時，發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。
食藥署除要求全面回收，也要求杏輝自主清查其他產品狀況，截至目前為止，已查出多達
23款藥品安定性試驗出包，有的是主成分含量過低，有的是藥品溶離度不符規定，甚至是
軟膏變色等問題。
食藥署監管組組長遲蘭慧今天告訴中央社記者，杏輝藥品出包後，食藥署已祭出停產、停
止出貨處分，杏輝所在地的宜蘭縣衛生局也約談杏輝負責人，10月底正式開出2張罰單，
裁罰金額是地方權責，將持續了解有無其他違規事項。
遲蘭慧指出，杏輝過去雖有進行安定性試驗並記錄，但後續改善作業上並未依程序進行，
地方衛生局考量其為初犯，根據藥事法第57條違反GMP規定，開罰新台幣17萬4000元；此
外，稽查過程中也發現杏輝部分藥品未依法申請，就擅自更換藥品包材，依法開罰3萬元
。
遲蘭慧說，目前已收到杏輝的改善報告，未來確認內容完備後，將多次突襲稽查，通過後
才能恢復生產及供貨，但若稽查未通過，最嚴重恐廢除GMP資格，即杏輝不得再生產任何
藥品。（編輯：陳清芳）1091103
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https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202011030270.aspx
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