拿不到陽性檢體 新冠檢測試劑卡關
2020-07-25 00:08 聯合報 記者郭政芬、蔡容喬／台北報導
新冠疫情延續，生技業者搶檢測試劑的商機，衛福部三月底開放「綠色通道」，放寬先採用
模擬檢體，後續再補臨床驗證資料，但部分生技業者卡在拿不到「陽性檢體」，遲遲無法完
成最後驗證。另有業者往海外發展，已順利搶攻海外市場，直言最好比照「周子瑜模式」，
從海外紅回台灣比較快。
衛福部食藥署表示，已輔導六十多件試劑研發，有九家通過檢驗，八家為核酸檢測試劑，一
家為抗體快篩檢測；衛福部設有技術平台，可媒合國內醫院與國際機構，但業者與醫院的合
作模式由雙方洽談，這部分食藥署不介入。
有生技業者研發檢測試劑後，今年四月與某家醫院合作，取得部分的陽性檢體，但後來確診
個案都自境外移入，多半送到鄰近桃園機場的醫院，該業者等不到新檢體，只好另找合作醫
院，迄今仍未完成臨床驗證。
「台灣確診個案少，這是研發試劑先天吃虧之處！」這家生技業者表示，台灣的防疫成功、
感染個案少，檢體集中在各責任醫院中，這是先天吃虧之處，新投入或中小型業者很難完成
臨床驗證，反觀很多生技廠，有海外分公司或合作機構，可直接在國外檢測，取得授權後可
直接上市，速度快很多。
東海、義守大學助理教授，也是生技業者的陳丘泓說，今年二月已研發出核酸快篩試劑，但
也受限於難以取得檢體，卡在申請醫材認證的程序，最後他透過國外ＧＭＰ藥廠代理進口的
模式，申請他國認證再輸出，目前已在中國大陸上市，美國、愛爾蘭與印度等地也在洽談中
。
陳丘泓說，台灣生技研發實力強，但國內法令嚴格，使得研發速度變慢，政府喊發展生技產
業，缺乏長遠規畫與平台，與其靠政府不如靠自己，就像周子瑜從韓國紅回台灣，把產品輸
出國際再反攻台灣才是活路。
業者強調，台灣檢測市場不大，國外才有商機，就算拿到國內的醫材認證許可，還得取得美
國、歐盟授權，才能輸出試劑，愈快通過驗證才能搶商機；政府雖有技術資源平台，但要求
業者要有試劑實績，對小型公司不利，盼能放寬規範。
https://udn.com/news/story/120940/4729313