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鉅亨網
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中裕新藥(4147-TW)旗下愛滋新藥大步走！今(22)日宣布獲美國FDA通知，
審核通過研發中愛滋病新藥TMB-355應用於多重抗藥性病人部分獲得孤兒藥
資格，預計2017年完成完成3期臨床試驗。激勵興櫃股價大漲達22%，
來到163元。
中裕表示，將儘速依據核准孤兒藥資格認證與美國FDA藥物審查部門協商討
論，以確認TMB-355靜脈注射型新藥申請藥證前是否可能需執行三期臨床試
驗範圍及上市藥品生產確效等作業要求。
中裕指出，預計進行靜脈注射型三期臨床試驗，但需與FDA協商確認、新藥
查驗登記審查肌肉及皮下注射型，其中臨床一、二期試驗、三期臨床試驗
、新藥查驗。
中裕新藥去年已獲得台灣衛生署核准進行肌肉及皮下注射型一、二期人體
臨床試驗，其中今年5月臨床試驗範圍有部分修正核准，臨床試驗現正進
行中，其中通過的部分將繼續研發完成該階段一、二期臨床試驗，其中
肌肉及皮下注射型試驗已支付1457萬元臨床試驗CRO支出，並往下一階段
三期臨床試驗邁進，完成二期臨床試驗後與其他藥廠進行可能授權或共同
開發。
中裕新藥指出，肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一
、二期臨床試驗結果而定，若一切順利完成，三期試驗完成時間約在2017
年，另外靜脈注射劑型發展時程需視與FDA協商範圍決定，執行及完成三
期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程授權金。
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http://ppt.cc/G8db
4.備註:
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