[問題] 藥廠QA轉職醫材QA virgo5168 PTT批踢踢實業坊

[問題] 藥廠QA轉職醫材QA

作者: virgo5168 (456) 2020-02-12 23:18:01

有鑒於最近代理主管職工作頗吃重，上頭主管也一直換人，故先前就考慮是否要轉職至醫
材QA.
想請問板上有沒有藥廠QA跳醫材QA的經驗，目前爬文似乎最少都要了解ISO 13485法規
。
鑒於自己公司沒買，所以目前考慮到外面上課一天或兩天的課，另因身邊同事都是藥廠居
多，沒什麼醫材領域的朋友，故想來這請教。自強協會開的 ISO 13485醫療器材品質管理
系統內部稽核及文件管制人員實務班是否值得去上。因為工研院也有類似課程。老實
說以一個要踏入此新領域的人，似乎都差不多。

作者: kitty0937 (娜) 2020-02-12 23:47:00

可以去上喔！自強的課都會不錯。

作者: wetyoursoul 2020-02-13 07:42:00

除了iso也可以找有沒有gmp或是ce的台廠醫材不外乎就這三個

作者: icevenus (才不告訴逆勒～) 2020-02-13 08:59:00

藥廠QA轉醫材QA easy很多，核心概念不會變，比較需要研究的是CE法規

作者: tjar8015 (小蟲) 2020-02-13 15:01:00

臉書有些討論醫材法規的社團可以加喔

作者: saltlake (SaltLake) 2020-02-13 16:51:00

代理主管職的時候有主管加給嗎?

作者: virgo5168 (456) 2020-02-13 20:13:00

有的 2.5K

作者: s1s1 (胖鳥) 2020-02-14 06:32:00

Tjar大有推薦的社團嗎？～想知道Key word

作者: nus1010 2020-02-14 10:09:00

想知道社團+1 我只知道有法規小學堂而已

作者: yslove28 (包包) 2020-02-14 15:17:00

想知道社團+1

作者: roy730220 2020-02-14 21:06:00

13485是很基本的要求，GMP目前還是舊版13485所以別參考GMP，新版13485有些可能是藥廠沒有要求的流程規範。醫材很多樣化，要看醫材種類，是否帶電/是否植入/是否滅菌之類的，會衍生出特別要求。自強基金會之類的課程要看一下授課老師，醫療器材輔導的顧問水準差非常多。很多會說得非常簡單，但實際不是這樣，有些是在教旁門左道(類似裝可憐之類的....)

作者: virgo5168 (456) 2020-02-14 23:36:00

謝謝各位的回覆，其實我也想知道推薦社團，另外想請問 roy大自強基金洪哲章老師的課推薦嗎？如不方便可以站內信. 謝謝

作者: roy730220 2020-02-14 23:53:00

我回站內信給妳

作者: ejo4 (不知道) 2020-02-24 21:24:00

roy大大可否站內謝謝了

作者: felina7962 (Felina") 2020-02-26 19:38:00

之前上過洪老師的課程，還不錯，算是實戰經驗豐富的講師。

作者: ko363630 (打雜路人甲) 2020-03-05 11:31:00

求站內信

作者: joe0725a (Leslie Chang) 2020-04-02 10:52:00

我是從醫材QA轉藥廠QA 我要怎麼回答你勒BS EN ISO 13485:2016 跟GXP法規各自會說各自的好但事實上兩邊都有他各自的缺陷又或是有說明不清楚的地方，但我比較喜歡ISO

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