當金援外交比不上國際醫材捐贈，醫材儼然成為台灣
在國際間展現軟硬實力的最佳代言品。醫材開發測試
過程與最終臨床應用兩者密不可分，為加深國內產學
研界對最新歐盟與美國醫材法規之認知，亞法貝德生
技特邀第三方驗證機構講者擔任此次研討會講師:
SGS張世明經理、 UL李姿嫻經理、 TUV徐文達驗證師，
分別主講關於醫材軟體驗證與美國SaMD 指引 、人因
工程與可行性分析、MDR符合性評鑑的臨床評估要求，
並分享醫療器材臨床試驗規劃與送審策略，歡迎各界
踴躍報名參加本次活動!
亞法貝德生技股份有限公司 敬邀
報名網址: https://reurl.cc/93aeV
研討會名稱: 歐美醫材法規與臨床驗證策略
時間：2019年5月23日(上午9:00~16:30)
地點: 竹北生醫研發大樓國際會議廳 (新竹縣竹北市生醫路二段6號2F)
講題:
1.醫材軟體驗證與美國SaMD 臨床評估指引
2.醫材人因工程與可用性分析指引介紹
3.歐盟醫療器材條例MDR符合性評鑑的臨床評估要求
4.醫療器材臨床試驗規劃與送審策略
講者:
1.台灣檢驗科技股份有限公司/張世明經理
2.瑞士商優利安全認證股份有限公司台灣分公司/李姿嫺經理
3.台灣德國萊茵技術監護顧問股份有限公司/徐文達驗證師
4.亞法貝德生技股份有限公司/張琬琦 執行長
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Email: [email protected]