各位前輩大家好
如果我想要找一家已經有GMP的製造廠代工醫療器材，需要多少錢 & 時間?
由於蔽公司的產品是純軟體～所以那家代工廠也不需要實際生產硬體出來～
這樣子建置GMP會很麻煩嗎?

..….你真的是出社會的人嗎....這樣問誰能回答你

學長好

先去衛服部查，在看貴公司要賣那些國家，一般都先看fda跟ce，看要那些測試與確效，沒碰過軟體，不確定需不需要認證

醫療器詞的種類除了硬體也包括軟體

只有軟體就自己做啊 先去搞清楚GMP的內容吧

你們公司需要的是gmp顧問

最簡單最古老的方法是登報懸賞。要不然可以公告發包。

先去上gmp 課程，自己唸一下 gmp 跟 iso 13485法規，連最基本概念都沒有你要怎麼下手，伸手牌也要有最基本的知識吧找人代工很常見，案子可以從幾萬到幾千萬，時間可以從幾天到幾年，你這樣問沒有人能給你答案，樓上找顧問是最快的方法，你連顧問怎麼找都不知道.....Google 找啊產品是 OEM是還是 OED。GMP代辦跟 GMP 顧問要做到事完全不一樣

TFDA網站有GMP列表，也有核准項目，建議先下載來看過

有點難理解找代工廠但不需要實際生產硬體出來大陸賣東西看TFDA申請他們CFDA

這範圍真的包山包海，你知道MD有多少項目嗎

像SGS之類的認證單位也是有諮詢服務可以問 可以了解需要什麼

如果是純軟體，你只是要取得gmp，不需要找代工廠公司自己建置QMS，取得GMP證明就可以了。台灣的醫材顧問業也是需要付錢的，這種上網問就想知道答案難怪顧問變得只願意做後端服務

1. Case by case 尤其是你不懂的情況下2.規格怎麼訂，如何驗証 確效怎麼做 目前完成度多少 風險如何控管 沒有固定答案

伸手前可以查一下資料，想問價錢其實餵狗後很多

代工廠還要看他們的登記範圍 有沒有你的品項等於要幫你重新認證 成本不低 等於自己用一個 另外就算你做出來了醫材證在代工廠手上又沒辦法談好合約 也是半條命

先去做列管查核，醫療器械不一定要GMP

本公司剛好有 GMP 顧問，歡迎私訊洽詢

建議原po公司了解一下QSR與QSM的內容，不是找一家代工廠處理就跟自己沒關係了喔～