作者:
leo28 (Nerdy)
2017-07-23 11:41:00US FDA是依據適應症來分類的喔,所以不限於一項產品只能申請一個k文件,你也可以把應用在同一個適應症的整個kit綁在一起申請510k,不過一般耗材類由於低風險所以大多是class I,若跟class II醫材綁成套組就要走510k途徑,因此廠商寧願耗材走class I單獨申請。PS:你舉例的k文件是應用在脊椎穿刺的catheter, needle這個適應症風險高所以是class II,建議你從適應症這塊來看,同樣是needle用在不同部位法規分類分級就不同了。此外,就我的印象,送件審查時FDA只會在意產品的種類、規格與技術特徵,能否滿足宣稱適應症的安全與功效性,至於套件內不同kit的組搭與數量,這就要回到製造廠的quality control,尤其是滅菌確效時,要能證實不同組搭與數量都能達到SAL10-6,這些好像是查廠時比較會看的重點