Re: [感想] 醫療器材法規人員 RA

作者: tintinho (廷)   2017-06-08 09:54:21
※ 引述《doxaben (blocker)》之銘言:
: 我們公司目前請了一個醫療器材法規人員薪水5.3萬。
: 為了鼓勵他更有效率,我們每完成一個二類三類都有給他績效獎金。
: 因為她在台北所以我們讓她在家裡工作。 (公司在台中)
: 其實他算是很負責的一個好RA。
: 每件事情都處理得很好。
: 很有效率。
: 但因為申請的時間非常的攏長,目前只有大概五個2類。
: 最近公司內部精算後發現我們的量可能外包比較划得來,
: 現在變成有三個選擇。
: 1.台中再自己訓練一個RA。
: 2.繼續跟原有RA合作,多辦一些證照讓他划得來。 (有公司需要辦進口許可證嗎)
: 3.原有RA以case by case的方式合作。
: 大家有什麼想法嗎?大家平均一個2類都申請多久啊?
: p.s.有興趣走RA的人真的蠻推薦您做這個的,只要您英文夠好,這是非常好的一個工作。
: 錢多事少離家近
: 非常感謝大家很貼心的建議
: 我把自己試算的表格放上來跟大家分享。
: http://bit.ly/2qJNObc
: 後續發展,
: 跟RA開會後他自願把薪水先條件先調降。
: 謝謝大家的意見跟幫忙。
: 釣出蠻多神人的,希望有一天可以聽他來幫大家講課。
: 我們連簡化都沒有辦法半年一張。
: 希望那麼厲害的人材也可以找到相對應的薪水。
看了一下推文
感覺不是每間公司都有辦法專門養一個RA
或許有的公司找顧問公司,有的公司是在內部找人(替死鬼?)
想借標題問問
如果是兼任RA的人,還負責些什麼工作呢?
像目前個人的業務範圍(醫療器材製造廠):
一、ISO, GMP稽核(目前系統不斷膨脹中....,還要幫生產現場一堆懶鬼寫程序書
跟指導書...)
二、QSD申請(新增、後續)
三、製造、輸入許可證申請(這目前比較少一些些,之前公司新來的所長亂勾,
一年要申請30張輸入許可證。被我強烈抗議下,改成大部分由顧問公司申請。
結果一年只拿到三張,證明是原廠資料給太慢.....)
四、健保代碼申請
五、醫療器材自用原料專案進口
個人是工業工程背景,並不是像版上大多數是生科背景。一開始也是想走工廠管理
(生管、QC、QA之類的)。結果就誤打誤撞變成花不少時間在跟TFDA還有代施查核
機構。
希望大家可以分享一下經驗,謝謝
作者: kevin0318j25 (戰神-內野工具人【兩津】)   2017-06-08 11:25:00
跟原PO很像,不顧過我是工程RD兼任...一堆新東西要學,一開始真的很辛苦,每天都要加班...
作者: saltlake (SaltLake)   2017-06-08 17:07:00
一年要申請30張輸入許可證 <- 平均一個月超過2張?食藥署你們公司開的嗎? 另外 賣得了這麼多產品?哪類的產品這麼好拿許可證? 全都第1等級的?
作者: tintinho (廷)   2017-06-08 22:28:00
會想要申請這麼多不外乎是新官上任三把火啦.加上日本總公司對本身的產品有莫名的信心,所以才會一口氣想進那麼多.產品大多是二類,少數是一類.加上不是很新穎的醫療器材.當初有評估過原廠資料翻譯的速度來得及的話,交給顧問公司專門辦理的話,30張或許有點難,但接近20應該沒問題
作者: leo28 (Nerdy)   2017-06-08 23:10:00
一年20張也是頗難的呢!就算是委託顧問公司執行,他們也是要跟醫材製造商也就是你們公司要一堆技術文件,最後也是你們會累壞喔~ 不過資料若是背後母公司可以提供,那就還好了。此外,你的工作守備範圍也太廣了吧!幫QQ
作者: watase124   2017-06-10 12:47:00
QSD+510k+ISO+GMP+專利
作者: saltlake (SaltLake)   2017-06-10 12:53:00
樓上所謂專利是只要寫專利申請書 送局申請與答辯?
作者: king9527 (我是King)   2017-06-10 22:26:00
新創 研發.測試.iso文件.PM.業務通包
作者: watase124   2017-06-10 22:36:00
sa大 專利內容要寫 申請和答辯都要包辦 不只台灣部分
作者: saltlake (SaltLake)   2017-06-10 23:26:00
所以樓上領兩份薪水? 醫材法規專員和專利專員?
作者: aneninonun (>///<)   2017-06-10 23:28:00
台灣應該都是一份薪水做兩份工吧~~
作者: watase124   2017-06-11 03:15:00
當然只有一份薪水 還沒有原原po的多 XDD
作者: saltlake (SaltLake)   2017-06-11 09:22:00
那...樓上想領更多薪水嗎? 原原著的老闆不聯絡一下嗎?年輕的時候不賺錢 年紀大了你老闆會更喜歡你嗎?

Links booklink

Contact Us: admin [ a t ] ucptt.com