[問題] 藥品優良製造和試驗 saltlake PTT批踢踢實業坊

作者: saltlake (SaltLake) 2014-08-21 22:58:34

新藥要拿到藥證上市
製造藥的廠子要有優良製造證明
那張藥證才會核下來
如果只到臨床試驗階段呢?
也必須先證明製藥廠對該試驗藥的製造
滿足優良製造嗎?
還是說有簡化的規定?

作者: motorbird (taco~) 2014-08-21 23:02:00

要進臨床就一定要GMP, 不管是代工或自行生產

作者: echo (KEEP WALKING) 2014-08-22 10:34:00

FDA guidance for industry 底下有CMC相關文件可以參考

作者: thuglife1020 (胖胖) 2014-08-22 20:44:00

委託給 GMP廠代工就好

作者: bms ( ) 2014-08-22 23:18:00

明年開始就要PIC/S搂

作者: iceking (blue ice) 2014-08-23 00:27:00

你想呢? 臨床就是給人吃藥,會有可能不用GMP嗎? 你敢吃?

作者: skyyo (魯蛇收集師) 2014-08-23 04:01:00

我國對各爛國產廠爛委員爛教授研發出來的北爛compound也有更簡化的規定唷 >_o~*啊我是大陸人啦我們大陸人最怕學界大老有背景的國產廠跟產官學混一起的大大老了習主席侄兒研發的藥就是真正好藥那些資本主義的大藥廠都在毒害我們龍的傳人兒!

作者: faycos (fay) 2014-08-25 20:02:00

人體試驗研究用藥也是要GMP，去看法條，是環環相扣的~

作者: iceking (blue ice) 2014-08-25 23:14:00

TFDA

繼續閱讀