遇到某大學教授聊天
他得意地提到自己研發出新的醫療器材拿專利
然後也成功通過 510(k) 審查而拿到上市許可
他特別得意的是自己搞定 510(k) 的審查
只透過閱讀美國食藥局官網的線上指引
而未花大錢請代辦公司或者顧問
接下來他正朝 PMA 努力當中
粗聽之下似乎美國醫材的申請滿單純的
自己閱讀官網相關指引並下載相關表格填寫準備就可以
是美國食藥局這方面公開資料夠清楚完整而且程序單純
還是這教授個人超強?
我國食藥署醫材管理據說和美國非常相像
是否意味我國醫材申請也頗單純而可簡單上手?
現在大學有開這方面的課嗎? 還是只有像自強協會的法人在開?

510K只要有substantial equivalence就可以過了等同台灣的二類醫材 臨床前與臨床試驗都不用 當然簡單大學沒有開這種課 TFDA、CDE都有開類似的課

推RAPS 台灣加入頗便宜

510k從簡單到只要登記到複雜需要臨床的都有

真的要看器材的複雜度, 簡單至薄薄的敷料,難至血糖機都是需要申請510（k）的醫材呀案件難易度落差蠻大的, 代辦一般就是跟原廠說需要什麼資料（也就是你教授看著guidance自己準備的那些）然後整理送件,跟原廠說FDA的補件需要什麼（居中溝通）但是寫那些技術文件是原廠要寫的,代辦只負責送件補件等