流感疫苗連環爆！驚現黑點異物 近15萬幼兒已接種
新增：疫苗數量、賽諾菲說法、疫苗專家、醫師說法）
流感疫苗又出包！今高雄市衛生局通報，賽諾菲生產的0.25mL劑型流感疫苗（批號：R3G7
92V/R3G79）出現小黑點，立即通知停用該批號疫苗。衛生福利部疾病管制署統計，該批
號疫苗共15.7萬劑，只剩1.2萬劑，其餘已接種到幼兒身上，而此批號目前有4件不良反應
，但未必與疫苗異常有關。
今年公費流感疫苗因供貨短缺延至10月15日才開打，當月下旬就陸續爆發賽諾菲生產的疫
苗（批號R3J803V）變色、國光生技的幼兒劑型疫苗（批號FKAE1802）出現白色懸浮物，
分別封存27萬劑與5萬劑；上月底食品藥物管理署封緘檢驗時再發現賽諾菲2批疫苗（批號
R3J71、R3J72）也有黑白懸浮物，共51萬多劑疫苗遭退運，連帶導致疫苗短少52萬劑。
疾管署今傍晚才宣布新到貨5萬劑公費流感疫苗，使疫苗缺口由52萬劑縮小到47萬劑，不
料又傳出包。
疾管署副署長莊人祥說，今高雄市衛生局發現1件黑點異物，為賽諾菲生產的0.25mL劑型
流感疫苗（批號：R3G792V/R3G79），整個批號有15.7萬劑，統計只剩1.2萬劑，即14.5萬
劑已接種到幼兒身上。
莊人祥說，該批號疫苗目前為止接獲4起不良反應通報，其中3件是輕症，另1件是接種後
隔日出現左右臉頰不對稱，但現已好轉。他表示，疫苗品質異常與不良反應未必有因果關
係，且跟其他批號相比，不良反應個案數並無特別多。
莊人祥說，該批疫苗於10月8日鋪貨，陸續接種至今才發現有1劑疫苗出現小黑點異常，目
前已要求各衛生局停用該批號疫苗，並向食藥署通報，並檢視其他疫苗外觀是否異常。至
於疫苗出現小黑點原因，莊表示，推測有可能與疫苗膠塞細屑有關，但詳細狀況還待進一
步調查。
莊人祥說，原本0.25mL幼兒劑型流感疫苗全台剩4.8萬劑，扣掉本次停用同批次1.2萬劑，
僅剩3.6萬劑；且因今年幼兒劑型流感疫苗接種狀況不佳，莊也憂心打氣會再下滑。
對此賽諾菲表示，接獲通報後已請主管機關提供該劑問題疫苗，收到後將第一時間送往法
國總公司檢驗黑點異物為何及原因，該公司也已召集緊急應變小組，預計3周後提供檢驗
報告。
疫苗接連出包，賽諾菲解釋，先前3起異常事件原因都不同，首起異常變色是因針筒膠塞
過度加熱碳化，而黑色與白色懸浮物分別是未清潔完全膠塞顆粒及針筒包裝材料，都屬個
案、非系統性問題，目前也全球也僅台灣有通報異常事件，且疫苗安全或功效未受影響，
先前食藥署曾派員看重新檢視疫苗生產流程，皆符合品質標準。
國家衛生研究院名譽研究員蘇益仁表示，流感疫苗通常在廠房內都會有嚴格的溫度及環
境管控，但在運送過程中，如果一個環節出問題，就很可能導致疫苗受到細菌或是化學物
質的污染，例如之前的國光疫苗事件，證實為包裝碎片導致的單一個案，而目前賽諾菲疫
苗又1件有黑點異物，但非多件，初判可能是少數不良品的機會較大，但若發現大量污染
，可能就要懷疑是疫苗廠的整個製程都有問題。
此次事件已非賽諾菲疫苗第一次出現瑕疵，蘇益仁認為，業者務必要檢討到底有哪個環節
發生異常。
馬偕兒童醫院一般兒科主任邱南昌表示，這次賽諾菲疫苗0.25ml劑型的黑色異物事件，個
人研判屬個案的機率較大，也是護理人員針對疫苗逐一把關有無異常，才發現此不良品，
民眾不用擔心有不良品被打入身體。（江慧珺、黃仲丘／台北報導）
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