來源：聯合新聞網
網址：https://udn.com/news/story/120940/6396749?from=udn_mobile_indexrecommend
記者：許政榆
標題：幼兒莫德納EUA審核通過 「6個月至5歲」孩童2劑間隔28天
內文：繼六月下旬開放兒童疫苗接種第二劑，衛福部食品藥物管理署今召開專家會議，討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6個月至5歲兒童，經專家討論，建議核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種，施打兩劑，每劑0.25ml（含25微克的mRNA），為成人劑型一半，施打間隔28天。
食藥署今晚間透過新聞稿指出，經審查莫德納疫苗在6個月至5歲兒童所進行的一項第二／三期臨床試驗，試驗結果顯示，兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料方面，與其他年齡組別相比，沒有發現新的安全性疑慮。
食藥署表示，經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗緊急使用授權，可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種，施打兩劑，每劑0.25ml（含25微克的mRNA），施打間隔28天。
食藥署表示，在6個月至5歲兒童的臨床試驗中，不良反應大多屬於輕微、暫時性的，接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑，受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例，未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，會儘速與衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員下週預計召開專家會議，討論幼兒新冠疫苗開打事宜，目標拚七月開打。